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不同品种酿酒葡萄表皮微生物群落多样性分析-生物技术通报 10P

不同品种酿酒葡萄表皮微生物群落多样性分析-生物技术通报.pdf

·研究报告·生物技术通报BIOTECHNOLOGY BULLETIN 2017, 33(3):128-137收稿日期 :2016-06-20基金项目 :国家自然科学基金项目(31570494),国际科技合作专项项目(2015FA31720),北京市科技新星计划(xx2016B079)作者简介 :张世伟,女,博士研究生,研究方向 :微生物代谢流 ;E-mail :zhangdan19871142017,33(3) 129张世伟等 :不同品种酿酒葡萄表皮微生物群落多样性分析葡萄酒酿造过程的本质是从葡萄收集、破碎成汁、葡萄酒一次、二次发酵直到包装、储藏整个工艺中多种微生物参与代谢的过程。新鲜采摘酿酒葡萄上的微生物数量大约为107-108CFU/g(葡萄鲜重),这些微生物会对后续的葡萄酒发酵过程产生重要影响[1]。Leveau 等[2]通过焦磷酸测序方法研究美国加利福尼亚Clarksburg生物技术通报 Biotechnology Bulletin 2017,Vol.33,No.3130比,其含糖量较高,既可作为酿酒葡萄,酿造半甜型葡萄酒,也可作为鲜食葡萄。1.2 方法 1.2.1 总 DNA 提取 每个酿酒葡萄品种果实样品称取约 30 g,加入 100 mL PBS(0.1 mol/L,pH7.0)缓冲液,180 r/min 涡旋震荡 30 min,超声 15 min,0.22 2017,33(3) 131张世伟等 :不同品种酿酒葡萄表皮微生物群落多样性分析右,真菌 OTU 数量达到 300 个左右时,曲线开始趋于平缓,说明本研究中样品的取样深度足够,测序数量足以覆盖所有类群。区测序深度指数coverage更高,即使是最低的龙眼也可达 99.23%,表明此次测序数据量可以代表样本的真实情况。不同品种酿酒葡萄表面真菌的丰富度指数 Chao 1 和 ACE 最大的均为雷司令,生物技术通报 Biotechnology Bulletin 2017,Vol.33,No.3132菌中,占比最高的是变形菌门(Proteobacteria),可占霞多丽总细菌的 75.30%,占比最低的黑品诺也可达31.30%。在属的分类水平上,不同品种酿酒葡萄表面细菌主要分布在 6 个属(图 2 -B):欧文氏菌属( Erwinia)、假单胞菌属( Pseudomonas)、芽孢杆菌属( Ba2017,33(3) 133张世伟等 :不同品种酿酒葡萄表皮微生物群落多样性分析表 4 不同品种酿酒葡萄表面细菌中心 OTU 及最相似序列OTU number The most similar species GenBank AccessionIdentity/ %OTU1 Pseudomonas sp. KM187516.1 100.0OTU2 Bacillus sp. KT0010031 9生物技术通报 Biotechnology Bulletin 2017,Vol.33,No.3134高通量测序技术是分析酿酒葡萄微生物群落的有力工具。高通量测序技术较传统的分子生物学手段(如聚丙烯酰胺凝胶电泳(Denaturing gradient gel electrophoresis,DGGE)、克隆文库、末端限制性片段 长 度 多 态 性(Terminal restriction fragm2017,33(3) 135张世伟等 :不同品种酿酒葡萄表皮微生物群落多样性分析本研究还发现酿酒葡萄表面微生物的优势类群因葡萄品种不同存在较大差异。无论是细菌还是真菌在门的水平上差异相对较小,尤其是真菌,3个优势门的真菌可占雷司令总真菌的92.50%,占比最低的宝石也可达89.3

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不良广告医药条例附表1及2所禁止及准予的字眼和字句的例子 15P

不良广告医药条例附表1及2所禁止及准予的字眼和字句的例子.pdf

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一种快速分离检测产脂肽类生物表面活性剂枯草芽孢-生物技术通报 5P

一种快速分离检测产脂肽类生物表面活性剂枯草芽孢-生物技术通报.pdf

·研究报告 ·生物技术通报BIOTECHNOLOGY BULLETIN 2011 年第 9 期一种快速分离检测产脂肽类生物表面活性剂枯草芽孢杆菌的方法王大威1, 2张健1, 2姜伟3张凤久4(1中海油研究总院 , 北京 100027;2海洋石油高效开发国家重点实验室 , 北京 100027;3中国海洋石油总公司 , 北京 100027;4中国海洋石油有限公司 , 北京 100027)摘 要 : 脂肽 ( Lipopeptide) 是由枯草芽孢杆菌 ( Bacillus subtilis) 等微生物产生的一类具有较强表面活性的生物表面活性剂 。枯草杆菌磷酸泛酰巯基转移酶基因 ( sfp) 是枯草芽孢杆菌中参与脂肽代谢的功能性基因 。采用 sfp 基因 PCR 对从环境中得到的一组产生表面活性剂的微生物进行筛选 , 结合 Tricine-SDS-PAGE 电泳对 PCR 结果呈阳性的菌株的代谢粗初提物进行检测 , 初步鉴定得到两株枯草芽孢杆菌 。进一步利用 16S rDNA 序列的系统发育学分析确定这两种菌株为枯草芽孢杆菌 ,并利用 TLC、HPLC 鉴定其产物为脂肽类表面活性剂 , 从而建立了一套快速分离检测产生脂肽类生物表面活性剂的枯草芽孢杆菌方法 。关键词 : 脂肽 枯草芽孢杆菌 sfp 基因 Tricine-SDS-PAGE 电泳Rapid Detection and Characterization of Surfactin-producingBacillus subtilisWang Dawei1, 2Zhang Jian1, 2Jiang Wei3Zhang Fengjiu4(1CNOOC Research Institute, Beijing 100027;2State Key Laboratory of Offshore Oil Exploitation, Beijing 100027;3China National Offshore Oil Corporation, Beijing 100027;4China National Offshore Oil Corporation Ltd, Beijing 100027)Abstract: Surfactin is a kind of important biosurfactant that metabolizes by Bacillus subtilis, but now strain Bacillus subtilis re-ported was little for identify to Bacillus subtilis and surfactin is time-consuming and complex. We research the utility of using PCR ofthe sfp gene as a means of identifying Bacillus species that produce surfactin, and using Tricine-SDS-PAGE as a means of identifyingsurfactin, 16S rDNA sequence analysis and HPLC in parallel to ensure that the PCR and Tricine-SDS-PAGE provided correct re-sults.Key words: Surfactin Bacillus subtilis sfp gene Tricine-SDS-PAGE electrophoresi

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2013年三季度业绩发布-上海医药 20P

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2013年三季度业绩发布 3Q13 Results Announcement 0 137 208 85 203 245 101 178 255 121 217 123 255 204 0 254 156 26 2013年 中期 业绩发布 2013年 8月 第 一 章 Chapter 1 业绩预览 Results Preview 0 137 208 85 203 245 101 178 255 121 217 123 255 204 0 254 156 26 2013年 中期 业绩发布 2013年 8月 公司财务表现概览 Overview of Financial Performance 1,678 货币单位:百万人民币 营业收入 (↑13.51%) 扣除二项费用后的营业利润 (↑7.22%) 营业毛利 (↑9.67%) 归属母公司的扣非净利润 (↑9.94%) 2 1,547 58,058 51,147 0 137 208 85 203 245 101 178 255 121 217 123 255 204 0 254 156 26 2013年 中期 业绩发布 2013年 8月 0.6239 公司财务表现概览(续) Overview of Financial Performance (Cont’d) 元 /股 0.5753 营业毛利率 (↓0.44百分点 ) 扣除二项费用后营业利润率 (↓0.22百分点 ) 销售净利率 (↓0.19百分点 ) 每股收益 (↑8.46%) 资料来源:公司定期报告 3 0 137 208 85 203 245 101 178 255 121 217 123 255 204 0 254 156 26 2013年 中期 业绩发布 2013年 8月 (百万) 资料来源:公司定期报告 公司实现稳健的经营性现金流 Solid Operating Cash Flow 经营性净现金流状况 ? 2013年三季度累计实现经营性净现金流5.53亿元,其中一季度净流出 2.58亿元,二季度净流入 5.97亿元,三季度净流入2.14亿元。 ? 三季度当季度实现经营性现金净流入比去年同期实现翻番 。 4 0 137 208 85 203 245 101 178 255 121 217 123 255 204 0 254 156 26 2013年 中期 业绩发布 2013年 8月 (百万) 公司保持良好的资产负债结构 Healthy Asset-Liability Mix (天) 应收周转天数 存货 周转天数 应付 周转天数 现金 周转天数 2013年 9月末 73.90 53.06 83.97 42.99 2012年 9月末 73.59 52.82 86.36 40.05 营运资产负债 5 0 137 208 85 203 245 101 178 255 121 217 123 255 204 0 254 156 26 2013年 中期 业绩发布 2013年 8月 (百万) 资料来源:公司定期报告 公司保持良好的资产负债结构(续) Healthy Asset-Liability Mix (Cont’d) 2013年 9月末 2012年年末 总 资产(百万) 54,996 51,069 流动比率 1.68 1.76 资产负债率 48.25% 45.76% ? 资产负债结构和流动比率与去年基本相当 。 ? 资产负债率为 48.25%, 比 2012年年末上升2.49个百分点 , 主要受营运资产负债增加影响 。

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一株具有褐藻胶降解能力的海洋细菌的筛选鉴定及其-生物技术通报 7P

一株具有褐藻胶降解能力的海洋细菌的筛选鉴定及其-生物技术通报.pdf

·研究报告·生物技术通报BIOTECHNOLOGY BULLETIN 2017, 33(4):198-204收稿日期 :2016-09-14基金项目 :国家自然科学基金项目(31560017),广西自然科学基金重点项目(2014GXNSFDA118012)作者简介 :许超,男,硕士研究生,研究方向 :海洋微生物 ;E-mail :18174662721@163.com通讯作者 :黄庶识,男,2017,33(4) 199许超等 :一株具有褐藻胶降解能力的海洋细菌的筛选鉴定及其多糖利用能力研究从第一次工业革命开始,支撑着世界经济发展和进步的主要能源是石油和煤炭等化石燃料资源。随着经济规模变大,全球对于能源的需求量也在不断增加,化石燃料枯竭的问题日益凸显。按照已发现的矿产储量计算,如若保持当今的开采量,煤炭将在约 100 -150年、天然气在5 0-60年、石油在30-40 年消耗完[1]生物技术通报 Biotechnology Bulletin 2017,Vol.33,No.4200培养,摇床转速200 r/min,每隔 4 h取样一次,稀释至合适浓度,测 600 nm 光吸收值,作生长曲线 ;8 000 r/min 离心 30 min,收集菌体,破胞,测定胞内酶酶活力曲线。 酶活测定 :胞内酶粗酶。根据产酶曲线,取5 mL 培养 24 h 的菌液,8 000 r/mi2017,33(4) 201许超等 :一株具有褐藻胶降解能力的海洋细菌的筛选鉴定及其多糖利用能力研究特征如图 2 -A 所示,菌株在固体筛选平板上能形成规则的圆形菌落,生长时间超过 48 h 后,菌落由乳白色变为淡黄色,中间凸起,表面光滑湿润,边缘整齐,易挑取。菌株经革兰氏染色后光学显微镜观察,该菌株为革兰氏阴性菌,菌体呈弧形,未发现芽孢存在(图 2-B )。表 1 菌株 X511 对不同碳源的生物技术通报 Biotechnology Bulletin 2017,Vol.33,No.4202时间延后,生物量积累速度相对缓慢,随着 NaCl 浓度加大,菌株达到稳定期时间越长,总生物量越低;当培养液中的 NaCl 浓度为 10%(W/V)时,菌株基本不能生长。2.2.4 菌株X511胞内酶底物特异性分析 菌株X511 胞内酶粗酶分别降解海藻酸钠、聚甘露糖醛酸和聚古罗糖醛酸,其对不同底物的2017,33(4) 203许超等 :一株具有褐藻胶降解能力的海洋细菌的筛选鉴定及其多糖利用能力研究明显变化,但随着菌株的老化以及培养基的消耗,酶活力下降趋势明显,菌株的总生物量未发生明显下降;该菌株的最大产褐藻胶裂解酶时间相对于达到最大生物量时间有一定的延迟,老化能迅速降低该菌株的产褐藻胶裂解酶能力。本研究从腐烂的马尾藻中筛选得到了一株产褐藻胶裂解酶的海洋弧菌 X511。菌株 X511 的对数生生物技术通报 Biotechnology Bulletin 2017,Vol.33,No.4204一株具有较强海藻酸钠降解能力的海洋细菌,属于革兰氏阴性菌,鉴定为弧菌属,编号 X511。菌株 X511 的生长速度快,16 h达到稳定期,液体发酵 24 h 酶活达到最大,能利用的单糖有葡萄糖、D- 海藻糖、D- 葡萄糖、D- 甘露醇、甘露糖和蔗糖,还能以多种多糖为唯一碳源,如褐藻胶、海藻酸钠、昆

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一株南海北部深海沉积环境真菌00457的鉴定及其-生物技术通报 6P

一株南海北部深海沉积环境真菌00457的鉴定及其-生物技术通报.pdf

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一株分离自铀矿酸性浸出液霉菌的鉴定与碳源代谢分析-生物技术通报 6P

一株分离自铀矿酸性浸出液霉菌的鉴定与碳源代谢分析-生物技术通报.pdf

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发酵工程在制药工作的应用 21P

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发酵工程在制药工作中的应用研究进展发酵工程主要指在最适发酵条件下,发酵罐中大量培养细胞和生产代谢产物的工艺技术。微生物发酵技术的产生? 1857年法国化学家、微生物学家巴斯德提出了著名的发酵理论: “一切发酵过程都是微生物作用的结果。 ”? 巴斯德认为,酿酒是发酵,是微生物在起作用;酒变质也是发酵,是另一类微生物在作祟。? 同时,也可以把发酵的微生物分离出来,通过人工培育,根据不同的要求去诱发各种类型的发酵,获得所需的发酵产品。发酵的定义? 1.传统发酵? 2.生化和生理学意义的发酵? 3.工业上的发酵1.传统发酵? 最初发酵是用来描述酵母菌作用于果汁或麦芽汁产生气泡的现象,或者是指酒的生产过程2.生化和生理学意义的发酵指微生物在无氧条件下,分解各种有机物质产生能量的一种方式,或者严格的说,发酵是以有机物作为电子受体的氧化还原产能反应。3.工业上的发酵泛指利用微生物制造或生产某些产品的过程包括:1.厌氧培养的生产过程,如酒精,乳酸等。2.通气(有氧)培养的生产过程,如抗生素、氨基酸、酶制剂等发酵的流程空气空气 ? 化 ? 理保藏菌种斜面活化? 大培养种子罐主 ? 酵? 物分离 ? 化成品氮源、碳源、无机 ? 等 ? 养物 ?? 菌微生物发酵制药坑生素的发现1928年,英国细菌学家 Fleming B发现坑菌物质青霉素。在 20世纪 40年代,一共发现了 14种坑生素, 50年代发现了 20余种,开始了化学结构改造的合成和半合成坑生素的阶段。目前发现并分离到约有 9000种坑生素,半合成坑生素约 1000种,但实际生产和应用的只有 100余种。发酵制药种类微生物菌体发酵、微生物酶的发酵、微生物代谢产物、发酵微生物转化发酵。制药微生物的种类生产药物的天然微生物主要包括细菌、放线菌和丝状真菌三大类。细菌主要生产环状或链状多肽类坑生素,如芽孢杆菌( Bacillus)产生杆菌肽( bacitracin),细菌还可以产生氨基酸和维生素,如黄色短杆菌( Brevibacterium flarum)产生氨基酸,大小菌生产维生素 C。放线菌主要产生各类坑生素,以链霉菌属最多。生产的坑生素主要有氨基糖苷类、四环类、放线菌素类、大环内酯类和多烯大环内酯类。真菌的曲菌属产生桔霉素,青霉素菌属产生青霉素和灰黄霉素等,头孢菌属产生头孢霉素等。发酵制药的基本过程发酵制药就是利用制药微生物,通过发酵培养,在一定的条件下,生长繁殖,同时在代谢过程中产生药物,然后从发酵液中提取分离、纯化精制、获得药品。菌株选育( mutation and selection breeding)、发酵( fermentation)和提炼( isolation and purification)是发酵制药的三个主要过程。工艺过程包括发酵和分离纯化两个阶段。发酵阶段包括生产菌、孢子的制备、种子制备、发酵培养,是生物加工工程过程。分离纯化阶段包括发酵液的处理与过滤、分离提纯、精制、成品检测、包装、出厂检验是化学分离工程过程。新药生产菌的选育自然分离:样品的采集与处理分离方法有稀释法和滤膜法活性测定非致病菌为对象,采用琼脂扩散法测定活性,筛选生物活性物质。可以使用耐药和超敏菌种。用 HPLC、 LC-MS等,分析鉴定活性物质。其他现代的筛选技术如靶向筛选、高通量筛选、高内涵筛选等可以结合使用。新药生产菌的选育自然选育:在生产过程中,不经过人工诱变处理,根据菌种的自发突变而进行菌种筛选的过程叫自然选育或自然分离。基本过程如下:菌种 → 单孢子或单细胞悬液 → 适当稀释 → 琼脂平板分离 → 挑单个菌落进行生产能力的测定 → 选出优良菌株。自然选育简单易行,可达到纯化菌种、防止退化、稳

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医药自动化的意义和空调自动化的要求 16P

医药自动化的意义和空调自动化的要求.ppt

自动化对药品质量管理的必要性和重要性自动化对药品质量管理的必要性和重要性? 药品成本、药品质量和药品更新周期三个关键因数中,药品质量是最重要的因素? 药品的质量是医药行业的生命线,没有一个行业像医药行业那样,把质量放到如此重要的地位。医药自动化的需求和必要性,很大程度上应该是从这点出发的。自动化对药品质量管理的必要性和重要性医药自动化的需求和必要性,很大程度上应该是从这点出发的。? 目前规范是要靠人去认真执行,而从质量管理和控制角度上讲 ,人的行为是最难控制的。自动化对药品质量管理的必要性和重要性? 药品质量监控的问题 , 如果没有自动化的手段,单靠药监部门阶段性的派员检查或形式化的验证是很难根本解决的。? 同样,如果采取自动化的手段,形成真实、可追溯的质量报告,对于控制药品质量以及对于药监部门的检查都是很好的证明方法。自动化对药品质量管理的必要性和重要性尽可能采用合理的自动化手段,严格按照各类质量管理规范的要求,去规范、约束或取代人的行为,才有可能真正确保药品整个生命周期各方面的质量。空调系统自控对药厂的意思下面的内容,摘自 2010版 GMP实施指南的空调系统实施指南中。空调系统自控对药厂的意思1 对于 HVAC控制:? HVAC系统可作为对环境条件控制的支持系统,通过数据监控和记录,将 “GMP关键参数 ”(及 EMS系统)提供给生产人员,从而对系统产生直接的影响。这个系统需要通过研究以确认其合乎要求。 ? 这些 “GMP关键参数 ”(及 EMS系统)监控和记录系统,最好单独设置,与其他 HVAC控制系统(如楼宇控制系统 BMS)区分开,以避免确认过程变得复杂。 空调系统自控对药厂的意思1 对于 HVAC控制:? HVAC的自动控制系统将主要用来控制温度和湿度等变量。同时在一些较复杂的系统中,还可对下列变量进行主动控制: – ? 房间压差 – ? 送风和排风(或回风)的定风量控制 – ? 过滤器阻力(压降)条件监控 – ? 动态的房间压力控制 空调系统自控对药厂的意思2 对于 EMS检测:? 产品的无菌度不可能通过在线进行评估。无菌产品所需要的无菌保证度水平,表明了通过对成品的随机取样来发现任何无菌工艺的失效是不可能的 。 ? 粒子计数、动态空气取样、沉降皿和接触皿等这些技术手段可以提供有用的数据。但即使采集到这些有用的数据,最终产品的无菌度依然不能被认为是保险的。因此特别是不可最终灭菌的产品,无菌操作必须通过在严格受控环境下的所有核心步骤验证程序来减少对产品的潜在污染 。 空调系统自控对药厂的意思2 对于 EMS检测:? “GMP关键参数 ”必须被监控和记录,尽管这个过程可能不连续进行。因此无菌生产需要高度可靠的设计,周全的考虑、符合要求的监控和记录程序,来最大程度的降低潜在风险。 ? 无菌区内的压差在每班操作过程中应定期的测量、指示、报警和记录。同时还可适当的选取一些关键的压差测量值,作为整个 HVAC系统 “健康 ”状况的代表值。这些参数必须连续记录。在操作过程中如果这些指示值与正常的 “合格值 ”相比变动很大,那么就必须对系统进行调查了。尤为重要的是无菌区内的操作员必须明白任何变化(瞬时的或长期的)的含义,以及这些变化对无菌操作区域所产生的影响。对连续记录的参数数量进行简化,将有助于生产操作人员理解各种偏差的含义。 空调系统自控对药厂的意思2 对于 EMS检测:? “从工程角度而言,常规监测的重要性在于对整个 HVAC系统的性能提供反馈信息。它将对设计进行测试,不仅 “直接影响系统 ”,而且能指出单个系统性能方面的不足。重要的是可将测试结果与确认结果进行仔细的比较,以帮助找寻任何性能上的变

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医药代表的工作流程(张国山) 44P

医药代表的工作流程张国山.ppt

医药代表的工作流程张国山www.hailingyy.com内容提要1. 医药代表职责2. 如何认识医院3. 医院进药流程4. 临床拜访活动5. 学术推广活动初级医药代表必备销售秘笈第一节 医药代表职责v医药代表( Medicinal Representative MR or Sales)是指受过医学、药学专门教育,有一定临床理论知识及实际经验,接受过市场营销知识及促销技能的培训,从事药品推广、宣传工作的市场促销人员。v医药代表的特性1. 是特殊行业的市场促销人员;2. 促销对象是医院的临床医药人员;3. 促销的产品是关系人的生命与健康的药品;4. 基本职能:用其专业医学知识及促销技巧,通过对促销药品特性的推广及宣传,实现促销的目的。 v医药代表的基本条件§ 医学 /药学 /护理大专以上学历;§ 有一定临床理论知识及实际经验;§ 有对人的生命与健康负责的严谨科学态度;§ 有较强的敬业精神及较好的文化素养;§ 有作为市场促销人员的较好潜质。 v促销对象的特点1.具有较高的文化知识层次;2.具有较严谨的科学态度;3.在药品消费中起主导作用。 v基本工作手法§ 专业化的面对面拜访§ 各种形式产品推广活动§ 科室产品推广会§ 学术沙龙§ 专家联谊会§ 临床典型病例讨论会§ 地区级学术会议§ 省级学术会议§ 国家级学术会议§ 扬子江 ××论坛§ 情感交流MR的岗位职责? 医院创造需求? 保证医院购进和库存? 收集和反馈医院数据和信息? 学习和掌握产品知识? 积极参与各种促销活动? 参与及协调临床实验? 协助地区经理完成销售目标?医院创造需求形式:面对面拜访、小组演讲、专题学术会等等目的:增加和扩大医生使用我们的产品u 增加处方量u 增加处方医生人数u 扩大使用面u 增加使用产品的医院(占位率)?保证医院购进和库存u 增加使用量u 阻挡竞争产品进入?收集和反馈医院数据和信息u 产品使用量u 产品占有率u 医生反馈的信息u 竞争产品的信息?学习和掌握产品知识u 参与产品培训u 阅读专业教材u 查阅参考文献?积极参与各种促销活动u 产品推广会u 商业促销会u 大型学术活动u 其他有益的宣传促销活动?参与及协调临床实验u 关心进展u 反馈信息?协助地区经理完成销售目标u 团队精神( Team Working)u 开拓u 主动u 自信第二节 如何认识医院?收集医院信息?收集医生信息?了解产品渗透情况?了解进药渠道地理位置规模级别 临床科室特色收集医院信息收集医生信息v出诊时间表、日门诊量、负责病房床位数v医生的影响力l 医院担任的职务l 技术职称l 学会担任的职务l 医院工作的年限v医生的爱好、家庭住址、联系电话、邮箱地址v医生的人际风格v医生和各相关产品代表的关系v医生处方产品所处购买周期的阶段l 不了解、了解、评估试用、常规使用v医生竞争产品的处方量从哪里获得信息ü 网络ü 医院门诊大厅的医院宣传栏ü 客户(医生、护士、药剂科)ü 公司内部的同事、上任代表ü 竞争对手ü 门诊、住院部药房l 药房发放员(特别是门诊药房)直接与患者打交道,可推荐产品给患者l 通过处方调查你可以了解目标医生的处方行为ü 患者ü 公共卫生组织ü 医药行业的调研报告ü 杂志、期刊药剂科 器械科门诊部 医教科住院部护理部医院的组织架构院办副院长后勤副院长科研副院长业务副院长设备院长宣传部人事部党办纪委书记消化儿科普外呼吸神内肿瘤血液中医心胸肝胆神外眼科内分泌口腔妇科急诊了解产品渗透情况u医院有无我们促销的产品-持续有药-时断时续-曾经有过-从来没有u同类竞争产品的状况-种类-医院使用量-医生对竞争产品的评价如何获得产品渗透信息l向公司销售

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医药代表的岗位职责培训 32P

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硬商品买卖在阿里巴巴 软商品交易在阿里巧巧医药代表岗位职责培训 硬商品买卖在阿里巴巴 软商品交易在阿里巧巧医药代表的基本岗位职责? 在负责区域内科学推广公司产品,确保在实现销售目标的同时,建立公司产品在医生心目中的药品定位。概念硬商品买卖在阿里巴巴 软商品交易在阿里巧巧医药代表的基本岗位职责1、医药代表必须熟悉每一产品的产品知识,保证准确无误地向客户传达药品的信息,建立公司专业、负责的良好形象;2、学习并掌握每一产品的有效销售技巧,通过对客户专业化地面对面拜访和产品演讲,说服客户接受我公司产品;3、必须在所辖区域医院努力完成公司下达的销售目标;要求 1硬商品买卖在阿里巴巴 软商品交易在阿里巧巧4、作为企业的代表必须积极与医院、商业等客户建立良好的合作关系,并保持密切联系;5、必须亲自制定并实施所辖区域的行动计划,积极组织医院内各类推广活动;6、坚持以最低成本创造最大的销售额和市场份额;医药代表的基本岗位职责要求 2硬商品买卖在阿里巴巴 软商品交易在阿里巧巧制药企业对医药代表的工作评估1、医药代表在所负责的区域市场内销售指标的完成情况;2、公司产品在各个医院覆盖率3、不同医院用药的增长率4、总体目标医生的覆盖率5、区域内产品推广活动的完成情况6、销售报表的填写情况硬商品买卖在阿里巴巴 软商品交易在阿里巧巧专业化医药代表的职业标准与工作要求( 1)内 容 工作要求产品知识 熟悉每一产品的产品知识掌握每一产品的有效销售技巧负责寻找、选择和确定目标医生保证医院拜访的次数、质量和应有的频率销售拜访 快速和恰当地处理突发事件扩大和增加医生使用公司产品保证医院销售额的持续增长硬商品买卖在阿里巴巴 软商品交易在阿里巧巧专业化医药代表的职业标准与工作要求( 2)内 容 工作要求? 实施和监测临床试验的进程? 进行创造性的销售活动,组织各种形式的群体销售 研讨会? 在负责区域内进行促销活动:? 面对面拜访、幻灯演讲、区域会销售通路 ? 保证药房购进公司产品管 理 ? 建立和疏通医院与商业流通渠道 硬商品买卖在阿里巴巴 软商品交易在阿里巧巧专业化医药代表的职业标准与工作要求( 3)内 容 工作要求? 依据公司总体销售策略,制定和实施所辖区域的行动计划区域管理 ? 制订好拜访月计划、周计划? 负责所辖区域费用的预算和管理,以最低成本产出最大销售? 完成既定的区域销售目标和市场份额目标硬商品买卖在阿里巴巴 软商品交易在阿里巧巧专业化医药代表的职业标准与工作要求( 4)内 容 工作要求? 收集和反馈医院数据和信息行政管理 ? 建立目标医院档案并及时更新? 按要求及时准确提供所有的报告? 遵循公司的政策硬商品买卖在阿里巴巴 软商品交易在阿里巧巧医药代表的区域市场管理(一)? 概念: 是在所辖区域中确定最重要的管理目标并制定相应的管理方法。医药代表在负责区域内,选择有潜力的客户,运用有效的市场策略,通过适当的拜访频率和拜访质量,使更多的医生接受并不断增加所推荐产品的使用,达到推广产品的目的。硬商品买卖在阿里巴巴 软商品交易在阿里巧巧? 成功的销售来自于四个正确:? 客户 ?拜访频率 ?产品信息 ?销售代表? 医药代表增加销售有三个途径:? 增加客户数量 ? 提高拜访频率和质量? 扩大产品的使用范围;? 区域管理目

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值亿有效持股比例有效值亿复星医药ahhkd812003775 1P

值亿有效持股比例有效值亿复星医药ahhkd812003775.pdf

市值(亿) 有效持股比例 有效市值(亿)复星医药AH: HKD 812.00 37.75% HKD 306.53 控股国药控股,复宏汉霖 归属于复星医药单抗药明年起陆续推向市场,2017/4月科技部火炬中心联合长城企业战略研究所在北京发布了《2016年中国独角兽企业发展报告》及独角兽企业榜单,其中复宏汉霖估值31.8亿美元GP 归属于复星医药 印度巨头,手握依诺肝素等,GMP & FDA等认证万春医药BYSI USD8 1.27% HKD 0.79 印度巨头,手握依诺肝素等,GMP & FDA等认证SISRAM 01696 Alma Lasers 95.20%SCANADU 主要开发符合美国药监局认证的移动健康管理设备直觀醫療 JV 合资的上海公司。主要研发、生产和销售医疗器械,医学检验 齐鲁医学检验所 归属于复星医药医保管理 星益 毛估5亿 100% HKD 5.00 全国直付醫療管理和理賠服務网络。高端立体式健康医疗服务4S店星堡 毛估RMB50 50% HKD 28.75 发达城市养老管理咨询。养老社区总计上海168000平方米 X30000RMB=50亿.和睦家医疗 归属于复星医药 中国私立医院第一名,居家护理,高端医院和门诊和家庭医疗和和睦医疗保险其它医院 归属于复星医药 佛山禅城医院 安徽济民,广州南洋,温州老年病医院,新的绵阳医院,宿迁医院,岳阳医院。Luz Saude 归属葡萄牙保险葡萄牙最大的连锁医院: 擁有十一間私家醫院、一間公私合營國家醫療服務醫院、八間私人門診診所及兩間長者居所,並在馬德拉群島提供服務,半年营收達到歐元241.2百萬元微医集团 复星医药投资 挂号网。互联网医院/全国家庭健康服务平台/健康消费中心.估值早达到15亿美元宝宝树: 复星领投和其他财团共30亿,领先的育婴平台,平台直销母婴用品亲宝宝: 领先的育儿家人分享照片等APP,家庭图片数据库,2017年2月独立设备数达到了1051.3万,是否类似亲子版的美图(图片最多)妈咪知道 APP+ 线下诊所,母婴健康咨询平台,600万妈妈,3000三甲名医名医主刀 国内最大的移动医疗手术预约平台药师帮 医药移动互联网B2B平台,获得互联网药品第三方交易服务平台许可证领健信息 专注口腔领域,连接诊所、医生、患者和数据的第三方服务平台健身 超级猩猩:超级猩猩的操作方法是把集装箱改造成健身舱,配备智能系统,用户可以通过手机实现自助健身舱的预约和使用,全天 24 小时营业。复星投A/B轮复星葡萄牙保险考虑保险保费1PS+Luz Saude 医院预期1PS85% HKD 300.00 葡萄牙最大保险集团半年實現規模保費歐元1,547.5百萬元,旗下LuzSaude归属到医院和养老永安财险 考虑保险1PS RMB88 40.68% HKD 40.00 在全國開設了27家分公司,半年保費收入為人民幣4,440.7百萬元。复星保德信人寿: 考虑注册资本RMB26.62 50% HKD 15.00 半年保費業務同比增速達511.7%。半年保 費收入為人民 幣 260.4 百萬 元.鼎睿再保险 考虑保险1PS+扩张HKD80 86.93% HKD 70.00 二股东国际金融公司,半年保費收入為美元472.4百萬元MIG: 考虑保险1PS HKD55 100% HKD 55.00 美国,专注于细分市场的专业财险及保险管理服务公司,半年保費收入為美元351.4百萬元,淨利潤為美元24.3百萬元復星聯合健康保險 毛估RMB8 20% HKD 2.00 已推出32款健康保險產品,属于创业发展期,新华保险H HKD1424 3.98% HKD 56.67 复星国际有限公司

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低温等离子灭菌新技术及其应用-生物技术通报 5P

低温等离子灭菌新技术及其应用-生物技术通报.pdf

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亚裔高发鼻咽癌的遗传学特征与华人易感性解析-同昕生物技术 5P

亚裔高发鼻咽癌的遗传学特征与华人易感性解析-同昕生物技术.pdf

e h ú ? 0 ó ′ ¥ L . D + ? D ? | ^ ? ? 3 aB ? ,u null ü ,aS é , ? = (首都医科大学化学生物学与药学院,北京 100069)null null [K 1 ] null 世界上 80%的鼻咽癌患者在中国,鼻咽癌的流行病学和分子生物学显示的华人易感性使与鼻咽癌相关的研究` E s h n b2. 2null ? | ? ? ¥ ? ? 8 μ  ? ? ? B ? ? ? > null? | 0 ó ′ ? ? ′ %  ? 3, 9, 11, 13? 14 ? ?8 μ  ? ? ? > ¥ ? s q G Q ^ 3p( 96. 3% ),9q( ? h ? á ? í ,7 D ? ? ? 0 ó ′ ? h í 1 ,4 U? ê ? #  ? í V ? i  B ?   ? 0 ó ′ ^ ? y b? 3 l ? ? [28]¥ ù ? , 1 L . ^ ? y í b7  y í   L  ù ? ? 5 ? ¨ Z ? ? | ¤  × v ?T ,  ? p53? ?  y í  <  ? ?  y í  5 ×¥ K - ? b L  £ ü × F | p53F h y ?  A ( renullcombinanthu[ 11]null PERUGINIP, GENTA I, PAVANETTO F, et al. Evaluation ofenzymestabilityduringpreparation ofpolylactidenullconullglycolideminullcrospheres[ J]. JMicroencapsul, 2002, 19(5): 591- 602.[ 12]null KI

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人海绵状血管瘤动物模型的建立和治疗药物的筛选-中国医药生物技术 5P

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?SD0 3t/ ? 2007 M 2? 2 ? 1 ù Chin Med Biotechnol, February 2007, Vol. 2, No. 1 13 · ?÷·|Z ?ó5 ??t ?¥y ? ?í 0t¥ ?ê fór14 ?SD0 3t/ ? 2007 M 2? 2 ? 1 ù Chin Med Biotechnol, February 2007, Vol. 2, No. 1  |ó5 ??t ?¥?!  %D?t H?SD0 3t/ ? 2007 M 2? 2 ? 1 ù Chin Med Biotechnol, February 2007, Vol. 2, No. 1 15 m |Z ?ó5 ? = ?%HCAEC¥k?A?a 3é¥ H16 ?SD0 3t/ ? 2007 M 2? 2 ? 1 ù Chin Med Biotechnol, February 2007, Vol. 2, No. 1 ¨0 HWh 0t i?SD0 3t/ ? 2007 M 2? 2 ? 1 ù Chin Med Biotechnol, February 2007, Vol. 2, No. 1 17 [3] Boon LM, MacDonald DM, Mulliken JB. Complications of syst

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云南绿大地生物科技股份有限公司工程中标公告 2P

云南绿大地生物科技股份有限公司工程中标公告.pdf

证券代码: 002200 证券简称: *ST大地 公告编号: 2013- 121 云南绿大地生物科技股份有限公司 工程中标公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 一、中标情况 2013 年 12 月 25 日,公司在《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》、《证券日报》及巨潮资讯网上披露了《 工程中标的提示性公告 》。 经查询 云南省工程建设信息网发布 的中标公示信息,经公开招标,公司被确定为 景东彝族自治县城南连接线绿化、景观工程建设项目Ⅰ标段 及 景东彝族自治 县城凤凰山栈道建设工程Ⅰ 标段 的第一中标人暨拟定中标人。 2013 年 12 月 27 日 ,公司 收到 景东彝族自治县住房和城乡建设局发来的《中标通知》,经 评标及公示后,确定公司为以下项目的中标人: 1、项目名称: 县城南连接线绿化、景观工程建设项目Ⅰ标段 ;中标价:59,339,962.01 元; 中标 工期 为 90 日历天 ; 工程质量符合现行国家施工质量验收规范合规标准。 2、项目名称: 县城凤凰山栈道建设工程 Ⅰ 标段 。中标价 : 17,728,415.77元; 中标 工期 为 180 日历天 。 工程质量符合现行国 家施工质量验收规范合规标准。 二 、 交易对手方介绍 景东彝族自治县,古称银生,位于滇西南中部,普洱市北部 。景东彝族自治县住房和城乡建设局是景东彝族自治县 人民政府负责建设管理 的 行政部门,其下属事业单位有建设工程质量监督站、建设工程预结算编审办公室、房地产管理所、自来水厂、园林绿化环卫所、建筑工程设计室、城建监察大队。 该单位 最近一个会计年度与公司未发生类似业务,与公司不存在关联关系。 三 、 中标项目对公司经营的影响 上述两个项目公司中标金额 合计 占公司 2012年度营业总收入的 22.43%,年均合同金额为272,81 6,679.58元, 年均合同金额占公司最近一个会计年度经审计营业总收入79.39% ,但绝对金额低于 1亿元人民币 , 该《中标通知》不属于意向性协议,具有较强约束力,公司将 根据《 中标通知 》 要求 , 及时 与 景东彝族自治县住房和城乡建设局签订 正式合同 。 由于上述项目在 2013年施工时间短, 该项目顺利实施后,预计 对公司 2013年度经营业绩影响 较小 。 四 、风险提示 1、 本次交易合同尚未正式签订, 合同的签订及 具体 合同 条款 仍具有不确定性,请以 最终 签订的正式合同为准 。 2、 合同签订后,项目 的实施将占用公司一定的流动资金,对公司的资金 面构成一定压力, 且存在应收账款不能及时收回的风险。 3、 合同履行过程中,可能因各种因素的影响,导致最终结算金额高于或低于中标 价 。 公司 根据合同签订情况及时履行信息披露义务。敬请广大投资者注意投资风险。 特此公告。 云南绿大地生物科技股份有限公司 董 事 会 二〇一 三 年 十二 月 二十八 日

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主成分分析在基因芯片聚类分析中的适用性评价-中国医药生物技术 5P

主成分分析在基因芯片聚类分析中的适用性评价-中国医药生物技术.pdf

?SD0 3t/ ? 2009 M 6? 4 ? 3 ù Chin Med Biotechnol, June 2009, Vol. 4, No. 3 207 DOI:10.3969/cmba.j.issn.1673-713X.2009.03.009 208 ?SD0 3t/ ? 2009 M 6? 4 ? 3 ù Chin Med Biotechnol, June 2009, Vol. 4, No. 3 ???]%? ùy? eT¨¥? ? ?  0c 7 ? HW?SD0 3t/ ? 2009 M 6? 4 ? 3 ù Chin Med Biotechnol, June 2009, Vol. 4, No. 3 209 m  ? ???s¥ ? ?Zμ-? q Figure 1 Number 210 ?SD0 3t/ ? 2009 M 6? 4 ? 3 ù Chin Med Biotechnol, June 2009, Vol. 4, No. 3 ABm Saccharomyces cerevisiae?  ?2TA x+ ú£ ??SD0 3t/ ? 2009 M 6? 4 ? 3 ù Chin Med Biotechnol, June 2009, Vol. 4, No. 3 211 9 μ4ú ? ? q¥ ? ? ?TBfy? ???syμ ?ˉ¥?

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制药安全生产知识绪论 24P

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安全生产知识第一章 绪论目录? 第一节 安全的生产与发展? 第二 节 安全生产的基本概念? 第三节 医药化工生产的特点与安全? 第四节 企业安全生产现状? 第五节 安全生产立法情况学习目标? 通过本次课程,能够? 1、叙述安全生产、危险、安全、事故、劳动保护几个概念? 2、判断危险源、本质安全、事故隐患、安全投入与产出。? 3、指出医药化工生产的安全? 4、指出提高企业安全管理水平的对策( 3E对策)? 5、查阅 《 中华人民共和国安全生产法 》? 6、解释主要负责人的职责、从业人员的权利和义务、工会的权利和义务第一节 安全的产生与发展? 活动 1:? 写 下任何你想到的关于安全的知识、事件、感受、影响等!? 注:独立完成? 活动 2:? 观看安全生产视频,谈谈你的想法第一节 安全的产生与发展?安全为了生产?生产必须安全第二节 安全生产的基本概念? 一、安全生产? 1、定义: 安全生产 指为预防生产过程中发生人身、设备事故、形成良好劳动环境和工作秩序而采取地一系列措施和活动。? 2、安全生产的目的:保护劳动者在生产过程中安全,要求最大限度的减少劳动者的工伤和职业病,保障劳动者在生产过程中的生命安全和身体健康。第二节 安全生产的基本概念? 二、危险、危险源? 2、危险源定义: 危险源 指可能导致伤害或疾病、财产损失、工作环境破坏或这些情况组合的根源或状态。? 危险源分类:? 第一类危险源: 系统中存在的、可能发生意外释放的能量或危险物质。即系统蕴含的能量与环境之间的差值,差值越大,危险性越高,发生事故后果越严重? 如:带电的导体所具有的电能、运动的车辆所具有的动能、高温或低温物体所具有的热能等第二节 安全生产的基本概念? 二、危险、危险源? 第二类危险源: 在企业的安全生产中,导致能量或危险物质约束、限制措施失效或破坏的各种不安全因素。? 包括:人:不安全行为? 物:不安全状态或失效 ? 环境:不良因素活动:分析车祸的危险源 第二节 安全生产的基本概念? 三 、安全、本质安全? 1、安全定义: 安全 指免除了不可接受的损害风险的状态。? 安全是相对的!在设定的安全限定范围内即为安全? 要求人员和设备及环境要相互协调。第二节 安全生产的基本概念? 三 、安全、本质安全? 2、本质安全义: 本质 安全 指设备、设施或技术工艺含有内在的能够从根本上防止发生事故的功能。? 失误 —安全功能:设备、设施或技术工艺本身具有自动防止人的不安全行为的功能? 故障 —安全功能: 设备、设施或技术 工艺发生故障或损坏时,还能暂时维持正常工作或自动转变为安全状态。? 本身固有的,不考虑人和环境因素。第二节 安全生产的基本概念? 四、事故、事故致因理论与事故隐患? 1、事故:指造成人员死亡、伤害、职业病、财产损失或其他损失的意外事件 。? 如:人身伤害事故、生产操作事故、爆炸事故、交通事故。第二节 安全生产的基本概念? 四、事故、事故致因理论与事故隐患? 2、事故致因理论? 海因里希事故法则? 能量意外释放论? 轨迹交叉论第二节 安全生产的基本概念? 四、事故、事故致因理论与事故隐患? 3、事故隐患:泛指生产系统中可导致事故发生的人的不安全行为、物的不安全状态和管理上的缺陷。? 事故隐患是发生安全事故的直接原因!? 加强事故隐患管理是防止或减少事故的根本出路,也是 “ 安全第一、预防为主 ” 的具体体现。第二节 安全生产的基本概念? 五、劳动保护、职业安全卫生? 1、劳动保护:指保护劳动者在生产过程中的安全与健康。? 包括三部分内容:? 安全技术、工业卫生和劳动保护法规、制

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制药厂计算机化系统验证培训课件 88P

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附件 1:计算机化系统李鑫2015年 11月GMP( 2010年版)及附录发布实施一览l GMP( 2010年版) ?于 2011年 1月 17日发布 2011年 3月 1日实施l 无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制品 5个附录于 2011年 2月 24日发布, 2011年 3月 1日实施l 放射性药品附录于 2012年 12月 6日发布,配套 GMP( 2010年版) ?实施l 中药饮片、医用氧、取样 3个附录于 2014年 6计算机化系统验证1. 所谓计算机系统验证 (CSV)2. 美欧日三国 CSV相关法规 ? 指南? 厚生劳动省指南? FDA cGMP? EU-GMP? ICH? GAMP4 / GAMP5计算机化系统验证3. CSV的实质3.1  CSV生命周期?   开发生命周期 、 验证阶段?   GAMP  V模型?   URS、 设计复核 、 IQ、 OQ、 PQ?   编写文件 、 具体的验证工作   3.2  在验证计划中应该做的工作?   验证总计划 、 验证计划?   计划书的制定 、 验证战略?   分类   3.3  供应商审核?   审核的目的 、 种类?   具体的检查项目计算机化系统验证3. CSV的实质3.4  风险评估?   风险评估的目的 、 程序?   具体的风险分析手法3.5  工厂测试?   供应商自主测试 、 用户在场监查测试?   测试实施计划 、 记录的编写3.6  现场测试?   IQ、 OQ、 PQ实施计划 、 记录?   实施要点3.7  验证报告?   给予评价 、 报告书的编写3.8  追踪能力矩阵?   目的和设计复核 、 构成 、 1. 所谓计算机系统验证 (CSV) (1)l 关系到药品、医疗器械   ?   应确保其安全性、可靠性l GxP:  GMP、 GLP、 GCP的总称l 药品生产设备 l   GMP : Good Manufacturing Practice? 品生 ?? 量管理 ? 范l ??l 对药厂中的设施设备、生产程序、工艺,以及生产质量管理方法所预期达到的结果进行确认,并文件化的行为。l (「? 1.所 ?? 算机系 ??? (CSV) (2)药品生产厂房? 设施设备? 生产管理的方法( 生产程序 、 工艺等 )? 质量管理方法GMP( 药品生产质量管理规范 )达成科学的证明文件化验证验证的概念1. 所谓计算机系统验证 (CSV) (3)l 计算机系统验证l   ? 用于 ? 品开 ? 及生 ? 的 ? 算机系 ? ,是否按照要求的 ? 格 ? 行合理的开 ? ,且在运用开始后是否 ? 行合理的管理, 作出 ? 估和确 ? 的行 ? 称 ?? 算机系 ??? 。l (? 算机系 ??? : CSV)1. 所谓计算机系统验证 (CSV) (3)药品生产厂房监视 ?控制设备指示仪器 / 记录计控制系统指示 控制计算机系统验证测量仪表(流量 、温度 、压力 、其他 ) 操作仪器生产设备 / 公用设备 / 设施测 定値校正关于药品生产厂房仪器控制设备以及验证1. 所谓计算机系统验证 (CSV) (5)2. 美欧日三国 CSV相关法规 ? 指南 (1)l GMPl 日本 : l 厚生 ?? 省 GMP ?  J-GMPl   ?? 使用 ? 算机的 ? 品生 ?? 所 ? 行合理的管理的指南l 美国  : l FDA cGMPl Food and Drug Administration 美国食品 ? 品 ? 督管理局l    current Good Manufacturing 2. 美欧日三国 CSV

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制药厂房设施与物料管理 67P

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厂房设施、设备与物料管理药品 GMP培训2010年 4月 5日无菌药品l 无菌药品 是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药,包括非经肠道制剂、无菌的软膏剂、眼膏剂、混悬剂、乳剂及滴眼剂等。l 无菌药品的生产须满足其质量和预定用途要求,最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染。l 生产人员的技能 、 所接受的培训 及其 工作态度是达到上述目标的关键因素,无菌药品的生产必须严格按照精心 设计并经验证的方法及规程进行,产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验。 无菌区l 无菌药品生产的人员、设备和物料进入洁净区要求物料准备、产品加工和灌装等操作必须在洁净区内 分区(室) 进行l 应按所需环境的特点确定无菌药品洁净生产区的级别。每一步生产操作都应达到适当的 动态洁净度标准,以尽可能 降低产品或所处理的物料被微粒或微生物所污染 。 无菌生产 (新要求 )l 生产操作全部结束,操作人员撤离生产现场并经 15~ 20分钟自净后,洁净区的悬浮粒子应达到 “静态 ”标准。l 药品或敞口容器直接暴露环境的悬浮粒子动态测试结果应达到表中 A级 的标准。灌装时,产品的粒子或微小液珠会干扰灌装点的测试结果,可允许这种情况下的测试结果并不始终符合标准。 无菌生产l 评估无菌操作区的微生物状况,应对微生物进行 动态监测 ,监测方法有沉降碟法、定量空气采样法和表面取样法(如:棉签擦拭法和接触碟法)等。动态 取样应避免对洁净区造成不良影响 。l 成品批记录的审核应同时考虑环境监测的结果,决定是否放行。 对表面和操作人员的监测,应在关键操作完成后进行 。l 除在生产过程中需进行微生物监控外, 系统验证、清洁和消毒等操作完成后,也应进行微生物监控 。无菌控制l 应制定适当的悬浮粒子和微生物 监控警戒和纠偏限度 。操作规程中应详细说明结果超标时需采取的纠偏措施。l 无菌操作洁净区内的人数应严加控制, 检查和监督应尽可能在无菌操作的洁净区外进行 。l 凡在洁净区工作的人员(包括清洁工和设备维修工)都必须 定期培训 ,以使无菌药品的操作符合要求,培训的内容应包括 卫生和微生物 方面的基础知识。未受培训的外部人员(如外部施工人员或维修人员)在生产期间需进入洁净区时,应对他们进行特别详细的指导和监督。l 从事 动物组织加工处理的人员或者从事与当前生产无关的微生物培养的工作人员 通常不应进入无菌药品生产区,不可避免时,应严格遵循相关的人员净化规程。无菌区操作人员l 高标准的 个人卫生要求及清洁 极为重要。应指导从事无菌药品生产的员工随时报告任何可能导致污染的异常情况,包括污染的种类和数量;应定期进行健康检查,对有可能导致微生物污染风险增大的员工,应由 指定的称职人员 采取适当的措施。l 更衣和洗手必须遵循相应的 书面规程 ,以尽可能减少对洁净区的污染或将污染物带入洁净区。l 洁净区所用 工作服 的清洗和处理方式应确保其不携带有污染物,不会污染洁净区。工作服的清洗、灭菌应遵循书面规程,并最好在单独设置的洗衣间内进行操作,工作服处理不当会损坏纤维并增加散发微粒的风险。 一、厂房设施l 管理原则 (人员、通道、差错、混淆 、 污染 )l 生产区 (生产区、储存区 )l 仓储区接收区、发放区合格区、 待验区、 不合格区 退货或召回l 质量控制区 (质量检验、动物房、留样室 )l 辅助区 (更衣、维修 、 清洗 、 休息 )厂房设施 (原则 )l 对厂房进行适当维护,应确保维修活动不影响药品的质量。应按照详细的书面操作规程对厂房进行 清洁或必要的消毒 。l 厂房应有适当的 照明、温湿度和通风 ,确保生产和贮存的药品质量以及相关设备性

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