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仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂与be备案_zheng 66P

仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂与be备案_zheng.ppt

FZYFJFDAFJFDA仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂与 BE备案2016年 6月 24日FZYFJFDAFJFDA目 录Contens12 参比制剂遴选化学药 BE试验备案和程序仿制药一致性评价工作流程申报资料要求34FZYFJFDAFJFDA全面药学研究指定药检所复核检验全面药学对比研究省局:受理申请临床有效性试验无参比确定参比制剂备案省局:研制现场核查、生产现场检查、抽检 3批一致性办公室:组织技术审评CFDA:行政审批处方工艺再开发BE豁免质量评价BE备案BE试验BE等效仿制药一致性评价工作流程解析一次性进口批件品种信息调研品种筛选申报资料不等效FZYFJFDAFJFDA参比制剂遴选选 择 原 则n 首选国内上市原研药品原研地产化药品作参比制剂,需先证明与原研药品一致n 选用国内上市国际公认的同种药物n 选择欧盟、美国、日本上市并被列为参比制剂的药品参考文件 《 普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则 》(食品药品监管总局公告 2016年第 61号)征求意见时间 2015.10.30-2015.11.20发布时间 2016.03.18FZYFJFDAFJFDA参比制剂遴选企业找不到且无法确定参比制剂,需开展临床有效性试验。u 总局关于落实 《 国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》 有关事项的公告(食品药品监管总局公告 2016年第 106号)u 总局药品审评中心正在拟定一致性评价临床技术指南选 择 原 则FZYFJFDAFJFDA参比制剂遴选药品生产企业 备案行业协会 推荐原研企业国际公认的同种 申报药物生产企业 一致性评价办公室程序文件 《 仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序 》 (食品药品监管总局公告 2016年第 99号)征求意见时间 2016.04.12—2016.04.30发布时间 2016.05.19备 案 程 序电子版资料纸质版资料提 交FZYFJFDAFJFDA参比制剂遴选一致性评价办公室程序文件 《 仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序 》 (食品药品监管总局公告 2016年第 99号)征求意见时间 2016.04.12—2016.04.30发布时间 2016.05.19备 案 程 序公开信息组织专家审核公布审核结果通过未通过尚需确定FZYFJFDAFJFDA参比制剂遴选备案资料的提交1、 药品生产企业:备案参比制剂ü 《 参比制剂备案表 》ü 《 综述资料 》ü 生产品种现行有效的批准证明文件ü 生产产品首次批准和上市后变更等历史沿革情况的说明。FZYFJFDAFJFDA参比制剂遴选备案资料的提交2、行业协会:推荐参比制剂ü 《 参比制剂推荐表 》ü 《 综述资料 》ü 行业协会资质证明复印件ü 推荐过程记录与说明ü 相关同品种生产企业同意推荐的证明性文件FZYFJFDAFJFDA参比制剂遴选备案资料的提交3、原研药品、国际公认的同种药物生产企业:申报参比制剂 ü 《 参比制剂申报表 》ü 《 综述资料 》ü 申报参比制剂品种近三年生产、销售情况说明ü 进口原研药品与其原产国上市药品一致的承诺书(进口原研申报参比制剂)ü 原研地产化药品与原研药品一致的相关证明资料(原研地产化药品申报参比制剂)FZYFJFDAFJFDA参比制剂遴选1、公开备案信息, 供参考n 备案编号n 接收时间n 申请人名称n 类别(备案 /推荐 /申报)n 拟评价品种信息n 拟定参比制剂信息……3、公布信息, 需

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山东新华制药股份有限公司突发环境事件应急预案doc 129P

山东新华制药股份有限公司突发环境事件应急预案doc.doc

版本号: YA-AQ-11-A 编 号:山东新华制药股份有限公司突发环境事件应急预案1版本号: YA-AQ-11-A 编 号:山东新华制药股份有限公司突发环境事件应急预案编制单位:山东新华制药股份有限公司编制人: 于世忠发布人: 杜德平批准日期: 2012 年 12 月 24 日执行日期: 2013 年 01 月 07 日2突发环境事件应急预案发布令为贯彻《中华人民共和国突发事件应对法》及其它国家法律、法规及有关文件的要求,有效防范应对突发环境事件,保护人员生命安全,减少单位财产损失,本单位特组织相关部门和机构编制了《 山东新华制药股份有限公司 突发环境事件应急预案》 。该预案是本单位实施应急救援的规范性文件,用于指导本单位针对突发环境事件的应急救援行动。本突发环境事件应急预案,于 2012  年 12 月 3目 录突发环境事件应急预案批准页--------------------------1突发环境事件应急预案发布令--------------------------2第一部分 突发环境事故综合应急预案第一章 总则-----------------------------------------61.1 编制目的---------------------------------------45.3 预警发布、调整与解除----------------------------------45第六章 应急处置-------------------------------------476.1 应急响应----------------------------------------------476.2 应急措施--------------------------------------5第二部分 危险化学品泄漏和火灾爆炸事故应急预案1、事故类型和危险程度分析―――――――――――――――722、应急处置基本原则――――――――――――――――――743、组织机构及职责―――――――――――――――――――744、预防与预警―――――――――――――――――――――775、信息报告程序――――――――――――――――――――796、应急处置――――――――――――――――――――6第一部分 突发环境事故综合应急预案第一章 总则1.1编制目的 为深入贯彻落实“安全第一、 预防为主、综合治理 ”方针,牢固树立“ 隐患险于事故、防范胜过救灾”的理念,提高公司对保障环境安全重要性的认识和应对环境风险和防范事故及应急救援能力,保证职工安全健康和生命安全,最大限度的减少财产损失、环境损害和社会影响,维护正常的生产秩序,根据国家环保部《石油化工企业环境应急预案编制指南》(环办[207(12)国家环境保护总局《关于检查化工石化等新建项目环境风险的通知》(环发[2006]4 号);(13)国家环境保护总局《关于开展化工石化建设项目环境风险排查的通知》(环发[2006]6 号);(14)《关于督促化工企业切实做好几项安全环保重点工作的紧急通知》(安监总危化[2006]10 号);(15)《建设项目环境风险评价技术导则》(HJ/T169-2004);(16)《危险化学品事故应急救援81.4 预案体系本公司的应急救援预案体系由《环境应急预案》、 《专项应急预案》和《现场应急处置预案》构成。公司环境突发事故应急预案火灾、爆炸专项应急预案物料泄漏专项应急预案危险废物专项应急预案火灾、爆炸现场处置方案中毒和窒息现场处置方案危废现场处置方案1.5 工作原则①

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ispe虫害控制手册-全面制药行业的虫害管理 43P

ispe虫害控制手册-全面制药行业的虫害管理.doc

ISPE 虫 害 控 制 手 册 -全 面 制 药 行 业 的 虫 害 管 理1 简 介ISPE 虫 害 控 制 手 册 , 考 虑 在 制 药 生 产 现 场 虫 害 控 制 和 管 理 的 基 本 概 念 和 策 略 。这 个 手 册 的 目 的 , 是 协 助 管 理 机 构 满 足 GMP 法 规 的 要 求 , 这 些 要 求 涉 及 制 药 生产 和 相 关 质 量 管 理 标 准 的这 个 手 册 适 合 于 :1. 虫 害 控 制 的 管 理 专 员 和 顾 问 。2. 从 接 收 原 料 到 产 品 发 送 的 各 个 环 节 的 工 厂 职 员3. 建 筑 和 设 施 的 管 理 人 员这 个 手 册 , 还 被 用 于 虫 害 控 制 的 专 员 的 入 门 培 训 , 这 些 专 员 包 括 :●药 品 生 产●设 施 管 理●计 划 开 始 此 类 工 作 的 人PDCA 循 环 是 一 个 包 括 四 个 连 续 步 骤 的 活 动 :1. 计 划2. 行 动3. 检 查4. 纠 偏这 些 步 骤 以 一 个 循 序 渐 进 的 方 式 实 施 。1. 计 划 (P): 基 于 历 史 情 况 和 未 来 预 测 等 , 制 定 可 执 行 的 计 划●建 立 和 修 订 虫 害 控 制 标 准 和 流 程 指 南●规 划 定 期 的 虫 害 控 制 的? 基 于 对 管 理 进 程 及 结 果 做 的 评 估 所 做 的 策 划 及 措 施? 执 行 和 培 训 ( 包 括 , 通 过 加 深 人 员 对 虫 害 的 理 解 , 使 有 组 织 的 系 统 的 虫 害 控 制 活 动更 具 实 际 操 作 性 )? 通 过 PDCA 工 具 的 合 理 应 用 , 以 及 对 PDCA 循 环 的 系 统 的 、 可 持 续 的 管 理 , 使●定 期 监 控 , 识 别 和 趋 势 分 析●异 常 虫 害 爆 发 出 现 时 , 纠 偏 措 施 的 制 定 以 及 改 进 措 施 的 核 实●预 防 措 施●检 查 ( 自 检 )●运 作 会 议 及 活 动 报 告●培 训●记 录 的 保 存●与 虫 害 控 制 服 务 商 的 合 作3.2 供 应 商 服 务制 药 企 业 应 该 调 查 可 能 有 详 细 本 地 经 验 的 当●所 捕 捉 的 昆 虫 的 确 认 和 计 数●昆 虫 鉴 定●昆 虫 控 制 措 施●可 操 作 的 虫 害 控 制 工 作 的 执 行●建 筑 物 结 构 的 判 断●人 员 培 训4.监 控4.1 监 控 的 基 本 原 则监 控 不 仅 是 调 研 昆 虫 和 老 鼠 的 栖 息 、 繁 殖 和 入 侵 , 也 用 来 对 药 品 生 产 场 所 物 理 方面 ( 虫 害 控 制 结 构●昆 虫 种 群 的 监 控●周 期 性 监 控●专 项 监 控●后 续 的 调 研每 项 调 研 进 行 的 时 间 和 活 动 的 顺 序 在 表 4.1 中昆 虫 的 种 群 监 控 , 是 在 制 药 生 产 现 场 正 在 建 设 或 扩 建 时 , 或 者 当 昆 虫 调 研 启 动 的 时候 。 此 外 , 在 整 个 制 药 生 产 现 场 使 用 诱 捕 器 进 行 诱 捕 调 4.3 昆 虫 监 控 的 类 型4.3.1 昆 虫 种 群 监 控在 昆 虫 种 群 监 控 中 , 会 通 过 洞 中 调 研 方 式 进 行 综 合 调 研 , 如 , 为 了 了 解 昆 虫 的 种 群特 征 , 在 整 个 制 药 生 产 工 厂 使 用 尽 可 能 多

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环保制药装备建设项目可行性研究报告-可修改模板案例 112P

环保制药装备建设项目可行性研究报告-可修改模板案例.doc

环保制药装备建设项目江苏 X X 新材料科技有限公司编制工程师 范兆文二零二零年 环保制药装备建设项目 可行性研究报告第 1 页目 录第一章 总 论 ..................................................11.1 项目概要 ..............................................................11.1.1 项目名称 ................................环保制药装备建设项目 可行性研究报告第 2 页3.2 我国此行业发展状况分析 ...............................................193.3 我国环保制药装备发展趋势分析 .........................................203.4 我国环保制药装备行业发展现状分析 .............................环保制药装备建设项目 可行性研究报告第 3 页7.1 主要原辅料消耗 .......................................................427.2 主要设备选型 .........................................................427.2.1 设备选型原则 .........................环保制药装备建设项目 可行性研究报告第 4 页10.3.1 工程消防 ...............................................................................................................5710.3.2 防火防爆设计 ......................................环保制药装备建设项目 可行性研究报告第 5 页第十五章 风险分析及规避 ......................................7715.1 项目风险因素 ........................................................7715.1.1 不可抗力因素风险 ......................................环保制药装备建设项目 可行性研究报告第 1 页第一章 总 论1.1 项目概要1.1.1 项目名称环保制药装备建设项目1.1.2 项目建设单位江苏 X X 新材料科技有限公司1.1.3 项目建设性质新建项目1.1.4 项目建设地点江苏省南通市 X X1.1.5 项目负责人张 X 1.1.6 项目投资规模项目的总投资为 50000.00 万元,其中,建设投资为 45700.00 万元(土建工程为 18环保制药装备建设项目 可行性研究报告第 2 页年均上缴税金及附加为 411.59 万元,年均上缴增值税为 3429.89 万元;投资利润率为 37.40%,投资利税率 45.09%,税后财务内部收益率 28.73%,税后投资回收期(含建设期 )为 4.81 年。1.1.7 项目建设规模本项目达产年设计生产能力为:年产 X X(根据企业规划数据填写 )本项目总占地面积为 123 亩,总建筑面积为 环保制药装备建设项目 可行性研究报告第 3 页1.1.9 项目建设期限本项目工程建设从 2020 年 1 月至 10 月,工期共计 10 个月。1.2 项目承建单位介绍江苏 X X 新材料科技有限

上传时间:2020-05-04 15:51:58 / 59帮币 / 页数112
医药商品学5.2药品的注册申请 9P

医药商品学5.2药品的注册申请.doc

清 远 市 技 师 学 院 (高 级 技 工 学 校 )教 案 用 纸 (A-8)第 5 章第 8.9.10 节 授 课日 期学科医药商品营销 新药的申报与审批仿制药的申报与审批课时 4班级授课方式 讲 授、讨 论、练 习教学目的1① 知道药物临床研究的阶段;2① 知道药品注册申请的类别;3① 熟悉新药、仿制药、进口药的申报与审批流程。重点难点 新药、仿制药、进口药的申报与审批流程教具准备 教科书、花名册说明教学内容 、、 课程引入(5 分钟):上节课我们学习了什么是新药,以及新药的注册分类。新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。那么药品要在中国境内上市销售要经过什么流程呢?有些什么部门参与?二、 教学过程(80 分钟):了解药品注册相关机构→药品的临床试验→注册流程简介三、 小结及布置作业(5 分钟) :第五章 医药商品的新产品研究与开发5.8 新药的申报与审批一、新药申报基本程序基本程序主要对应三次报批,一个监测:1. 报新药临床试验(研究用新药申请):需准备材料:临床前研究的药理学、药效学、 药代动力学、 药学、质量标准、毒理学资料2. 报新药生产(新药申请):需准备材料:I、 II、III 期临床试验药理、药效研究、临床药代动力学研究、试生产条件下的提取工艺和制剂工艺研究,完成 稳定性试验,补充必要的毒性研究资料。3.上市后的临床监测:需提供的资料:IV 期临床试验资料,ADR 报告4.转正申请:? SFDA 批准新药申请,同时发布该药品的注册标准(药品标准)和说明书。? 药品标准,试行期 2 年,试行期届满前 3 个月,申请人提出转正申请。? 国家药典委员会全面评审后,SFDA 以《国家药品标准颁布件》的形式批准药品试行标准转正。①① 特殊审批含义:系指药品注册过程中,国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人讲授讲授1的申请,对经审查确定符合《药品注册管理办法》第四十五条及《中药注册管理补充规定》第三条规定的注册申请,在药品注册受理、现场核查、 检验、审评、审批等环节予以优先办理,并加强与申请人的沟通交流。? 哪些新药申请可以实行特殊审批?(《药品注册管理办法》第四十五条)(一)未在国内上市销售的从植物、动物、 矿物质中提取的有效成分及其制剂,新发现的药材及其制剂。(二)未在国内外获准上市的化学原料药和制剂以及生物制品(三)治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病,并具有明显临床疗效优势的新药。(四)治疗目前尚没有治疗手段的新药。三、联合申报多单位联合研制新药的申请(第四十六条)? 应当由其中一个单位申请注册,不得重复申请? 联合申请,应当共同署名? 每个品种,包括同一品种不同规格,只能由一个单位生产四、新药临床研究的审批(附后)五、新药临床生产的审批(附后)六、新药监测期1.设立新药监测期的目的:① 保护公众健康① 对新药的安全性、质量可控性继续监测① 代替原有的新药行政保护制度讲授提问:为什么一个药品不允许多家单位生产?1.药品批准文号只能对应特定的生产厂家2.若可多家生产,则表示 SFDA(国家食品药品监督管理局)对一个药品注册申请发出了多个批准文件,行为不具合法性3.防止不具研究能力的企业“搭顺风车 ”4.给上市监督和行政处罚带来极大不便22.新药监测期时限:根据不同品种不超过 5 年3.对进入监测期药品的要求:① 考察新药的生产工艺、质量、 稳定性、疗效及不良反 应等情况① 药品生产企业每年向所在地省级药监部门报告① 出现严重质量问题、不良反应需及时向所在地省级药监部门报告,药监部门应立即组织调查,并报国家局备案① 必须在 3 年内组织生产① 监测期内的新药,不批准其他企业生产和进口七、仿

上传时间:2020-04-29 07:49:22 / 30帮币 / 页数9
制药工程专业英语详细unit1.3.6详细翻译 15P

制药工程专业英语详细unit1.3.6详细翻译.doc

Unit 1 Production of Drugs根据其生产或来源不同药物制剂可以分为三类:Ⅰ.人工合成材料(全合成材料)Ⅱ.天然产物,和 Ⅲ.半合成天然产物(半合成药物) 。本书的重点是这些第一组和第三组化合物都是合成药物。然而这并不意味着那些天然药物和其他药物就不重要。他们可以作为很有价值的先导结构,并经常被用为重要合成药物的原料或中间体。表 1 概述了获取药物制剂的不同方法。Table 1 Possibilities for the preparation of drugs表 1 药物制备的可能性 方法 例子1.全合成 75%以上的药物制剂都是全合成的(合成物)2.从天然产物中分离(天然产物)2.1 植物 生物碱;酶;强心甙;多聚糖;维生素 E; 类固醇前体(薯蓣皂苷配基,谷甾醇) ;柠檬醛(中间产物维生素 A,E,K)2.2 动物器官 酶;多肽;激素;胆酸;胆汁;胰岛素来自胰腺;血清和疫苗2.3 其他来源 胆固醇来自羊毛油;L-氨基酸来自角蛋白和明胶水解 3.发酵 抗生素; L -氨基酸,葡聚糖;对甾类有定向的修饰,例如 11 -羟基化;胰岛素,干扰素,抗体,肽类激素,酶,疫苗4.天然产物的半合成修改 (半合成药物)生物碱化合物;半合成内酰胺类抗生素;甾类;人胰岛素几种最初来自于天然原料有治疗意义天然产物如今用更有效也就是经济的全合成法制备。这样的例子包括 L-氨基酸,氯霉素,咖啡因,多巴胺,肾上腺素,左旋多巴,肽类激素,前列腺素,D -青霉胺,长春蔓胺,以及几乎所有的维生素。在过去的几年里发酵(即微生物处理)变得极其重要。通过现代技术和遗传选择的结果产生了高效能微生物突变株,发酵已成为广泛的底物(物质)都可以选择的一种方法。真核微生物(酵母菌和霉菌)和原核微生物(单细胞细菌和放线菌)用于微生物。可以得到以下产品类型: 1. 细胞原料(单细胞蛋白)2. 酶 3. 主要降解产物(初级代谢物)4. 次要降解产物(次级代谢物)。除了某些微生物(如肠膜明串珠菌)的黏膜所合成葡萄糖以外第 2 类和第3 类都是与药物的制备相关的物质。分子量为 5 万到 10 万的葡萄糖可以作为血浆替代品。在这些初级代谢物中谷氨酸棒状杆菌和黄色短杆菌的突变体产生的L -氨基酸是特别有意义的。利用这些生物体大约可以生产 35 万吨味精(食物添加剂)和 7 万吨 L -赖氨酸(用于植物蛋白补充) 。更重要的初级代谢产物有嘌呤核苷酸,有机酸,乳酸,柠檬酸和维生素,例如谢曼丙酸杆菌产生的维生素 12。其中首先要提到的次级代谢物是抗生素。以下五类抗生素每年全球销售额170 亿美元:青霉素(黄青霉) 头孢菌素(假头状孢子头枝顶孢属)四环素(金色链霉菌) 红霉素(红霉素链霉菌) 氨基糖苷类抗生素(灰色链霉菌)微生物已经分离出大约 5000 种抗生素的,但其中只有不到 100 种应用于临床治疗。然而我们要记住的是,为了适应临床治疗的需要,通过半合成的方法修饰获得许多衍生物,在过去十年里,单单从 β-内酰胺类通过半合成的方法制备获得药物制剂就有大约 50000 种。发酵可以在容量高达 400 立方米的不锈钢发酵罐中进行。为了避免微生物被噬菌体污染,整个过程都必须在无菌条件下进行。由于比较重要的发酵过程只仅仅在耗氧条件下进行,因此需要提供优良的氧气和无菌空气。二氧化碳的来源包括碳水化合物例如蜜糖、糖类和葡萄糖。另外微生物的培养基必须提供含氮化合物如硫酸铵,氨水和以及含氮的无机磷酸盐。此外,还需要保持恒定的最佳的 pH 和温度。以青霉素 G 为例,发酵过程需要 200 小时,通过过滤分离出细胞体。通过吸收或萃取工艺,人所期望的活性制剂可以从滤

上传时间:2020-04-13 02:55:22 / 30帮币 / 页数15
医药GSP物流中心建设建设项目可行性研究报告-可修改模板案例 111P

医药GSP物流中心建设建设项目可行性研究报告-可修改模板案例.doc

医药 GSP 物流中心建设建设项目江苏 X X 新材料科技有限公司编制工程师 范兆文二零二零年 电子触摸屏建设项目 可行性研究报告第 1 页目 录第一章 总 论 ........................................................................................11.1 项目概要 ..............................................................11.1.1 电子触摸屏建设项目 可行性研究报告第 2 页3.2 我国此行业发展状况分析 ...............................................193.3 我国医药 GSP 物流中心建设发展趋势分析 .................................203.4 我国医药 GSP 物流中心建设行业发展现状分析 ........................电子触摸屏建设项目 可行性研究报告第 3 页7.1 主要原辅料消耗 .......................................................427.2 主要设备选型 .........................................................427.2.1 设备选型原则 ..........................电子触摸屏建设项目 可行性研究报告第 4 页10.3.1 工程消防 ...............................................................................................................5710.3.2 防火防爆设计 .......................................电子触摸屏建设项目 可行性研究报告第 5 页第十五章 风险分析及规避 ...................................................................7715.1 项目风险因素 ........................................................7715.1.1 不可抗力因素风险 ..........电子触摸屏建设项目 可行性研究报告第 1 页第一章 总 论1.1 项目概要1.1.1 项目名称医药 GSP 物流中心建设建设项目1.1.2 项目建设单位江苏 X X 新材料科技有限公司1.1.3 项目建设性质新建项目1.1.4 项目建设地点江苏省南通市 X X1.1.5 项目负责人张 X 1.1.6 项目投资规模项目的总投资为 50000.00 万元,其中,建设投资为 45700.00 万元(土建电子触摸屏建设项目 可行性研究报告第 2 页年均上缴税金及附加为 411.59 万元,年均上缴增值税为 3429.89 万元;投资利润率为 37.40%,投资利税率 45.09%,税后财务内部收益率 28.73%,税后投资回收期(含建设期 )为 4.81 年。1.1.7 项目建设规模本项目达产年设计生产能力为:年产 X X(根据企业规划数据填写 )本项目总占地面积为 123 亩,总建筑面积为 1电子触摸屏建设项目 可行性研究报告第 3 页1.1.9 项目建设期限本项目工程建设从 2020 年 1 月至 10 月,工期共计 10 个月。1.2 项目承建单位介绍江苏 X X 新

上传时间:2020-04-09 14:20:20 / 59帮币 / 页数111
第35讲 胚胎工程与生物技术的安全性和伦理问题 43P

第35讲 胚胎工程与生物技术的安全性和伦理问题.pptx

1@《 创新设计 》考点三考点二考点一 澄清易错易混 ·强化科学思维第 35?  胚胎工程与生物技 ? 的安全性和 ? 理 ??课程内容 核心素养 —— 提考能1.? 述 ? 物胚胎 ? 育的基本 ?程2.? 述胚胎工程的基本技 ?3.关注 ? 基因生物 ? 品的安全性4.? 例 ? 明生物武器 ? 人 ? 的威 ?5.?? 生物技 ? 中的 ? 理 ??科学思 ? 建立 ? 管 ? 物和胚胎移植的基本操作流程模型科学探究 探究 ? 基因食品的安全性, ?? 是否支持 ??? 管 ? 儿社会 ? 任?? 解决生 ? 生活中的生物学 ?? :? 管 ? 物、克隆治 ? 、 ? 基因生物的安全性等2@《 创新设计 》考点三考点二考点一 澄清易错易混 ·强化科学思维1.精子和卵子的发生考点一 体内受精和早期胚胎发育睾丸卵巢初情期后均等 不均等413@《 创新设计 》考点三考点二考点一 澄清易错易混 ·强化科学思维2.受精作用减数第二次分裂中期放射冠4@《 创新设计 》考点三考点二考点一 澄清易错易混 ·强化科学思维3.早期胚胎发育起点有丝分裂增加略有缩小32全能性胎儿的各种组织胎膜和胎盘表层下方5@《 创新设计 》考点三考点二考点一 澄清易错易混 ·强化科学思维1.受精过程中的 “ 三大反应 ” 与防止多精入卵受精的 “ 两道屏障 ”(1)顶体反应:精子的质膜和顶体外膜发生一系列改变并释放顶体酶的过程即为顶体反应。顶体反应的主要作用是形成精子穿越放射冠的通道,是精子和卵子结合必不可少的条件。(2)透明带反应:精子触及卵细胞膜的瞬间,会产生阻止后来的精子进入透明带的生理反应,称做透明带反应,它是防止多精入卵受精的第一道屏障。(3)卵细胞膜反应:精子入卵后,卵细胞膜会立即发生一种生理反应,拒绝其他精子再进入卵内,称为卵细胞膜反应,这是防止多精入卵受精的第二道屏障。6@《 创新设计 》考点三考点二考点一 澄清易错易混 ·强化科学思维2.卵裂期胚胎发育过程中物质和体积变化的规律(1)有机物:胚胎没有和母体建立联系,没有从母体获取有机物,而一直呼吸消耗,有机物总量减少。(2)细胞体积:胚胎总体积不变或略有缩小,但细胞数目增多,所以每个细胞体积减小。(3)细胞中 DNA含量:伴随细胞分裂,细胞数目增多,总 DNA含量增多,但每个细胞中核 DNA含量保持相对稳定。7@《 创新设计 》考点三考点二考点一 澄清易错易混 ·强化科学思维3.胚胎工程中的一些场所及时期(1)精子发生场所 —— 睾丸曲细精管;卵子的发生场所 —— 卵巢;受精场所 —— 输卵管;发育场所 —— 输卵管和子宫。(2)精子发生时间及特点 —— 初情期后,两次分裂连续进行;卵子发生时间及特点—— 胚胎期性别分化以后和初情期以后,两次分裂不连续进行。(3)胚胎发育过程中开始分化的阶段是囊胚期,可以进行胚胎移植或分割的阶段为桑椹胚和囊胚阶段。(4)卵子和精子能够受精的前提条件① 成熟的精子并不代表具有受精能力,必须获能后才具备受精能力。② 动物排出的卵子并未成熟且成熟程度因动物种类而异,但只有达到减数第二次分裂中期时才具备与精子受精的能力。8@《 创新设计 》考点三考点二考点一 澄清易错易混 ·强化科学思维(1)(人教版 ? 修三 P63“ ?? ” )排卵是指卵子从卵泡中排出,还是指卵泡从卵巢中排出?刚排出的卵是成熟的卵子吗?它在母体的什么部位与精子受精?提示   是指卵子从卵泡中排出。 ? 排出的卵子尚未完全成熟, ? 完成减数第一次分裂,需要在 ? 卵管内 ? 一步成熟,直到减数第二次分裂的中期才能与精子 ? 合完成受精 ? 程。排出的卵子是在 ? 卵管内与精子受精的。9@《

上传时间:2020-03-23 09:51:01 / 10帮币 / 页数43
2020 第1部分 专题12 基因工程、细胞工程、胚胎工程及生物技术的安全性 29P

2020 第1部分 专题12 基因工程、细胞工程、胚胎工程及生物技术的安全性.doc

专题十二   基因工程、细胞工程、胚胎工程及生物技术的安全性构建知识体系·串联主干知识考点 1 基因工程和蛋白质工程(对应学生用书第 101 页)■核心整合——知识内化 融会贯通··································1.基因工程的基本工具2.基因工程的操作步骤(1)获取目的基因的三种方法①从基因文库中获取③化学法人工合成:通过 DNA 合成仪利用化学方法直接合成。(2)基因表达载体的构建——重组质粒的构建①基因表达载体的组成②构建过程(3)将目的基因导入受体细胞的“三种类型”①导入植物细胞——农杆菌转化法、花粉管通道法、基因枪法(本法针对单子叶植物)②导入动物细胞——显微注射法③导入微生物(细菌) ——转化法(4)目的基因的检测与鉴定的方法①检测目的基因是否导入受体细胞:DNA 写出流程图中字母代表的含义:A.转录,B.翻译,C.分子设计,D.多肽链,E.预期功能 。(2)基本途径:从预期的蛋白质功能出发→设计预期的蛋白质结构→推测应有的氨基酸序列→找到相对应的脱氧核苷酸序列。(3)对现有蛋白质的改造或制造新的蛋白质,必须通过基因修饰或基因合成实现。■真题再做——思悟方法 体验感悟·································1.(2019·江苏高考)条件是________________。上述两个解链过程的共同点是破坏了 DNA 双链分子中的________。(3)目前在 PCR 反应中使用 Taq 酶而不使用大肠杆菌 DNA 聚合酶的主要原因是_____________________________________。解析:(1)基因文库包括基因组文库和 cDNA 文库。 (2)生物体细胞内 DNA复制开始时是利用解旋酶进行解旋的,而在体外(3)为筛选出含有重组质粒 P3 的菌落,采用含有不同抗生素的平板进行筛选,得到 A、B、C 三类菌落,其生长情况如下表(“+”代表生长, “-”代表不生长) 。根据表中结果判断,应选择的菌落是________(填表中字母)类,另外两类菌落质粒导入情况分别是________、________。菌落类型平板类型A B C无抗生素 + + +氨苄青霉素 + + -四环素 + - -氨苄青霉素+四环素 定时应该选择的一对引物是乙和丙;根据题意和图形分析,某同学用图中的另外一对引物(甲、乙) 从某一菌落的质粒中扩增出了 400bp 的片段,说明其目的基因发生了反向连接。答案:(1)平  (2)胸腺嘧啶 (T) DNA 连接 (3)B A 类菌落含有 P0 C 类菌落未转入质粒 (4)乙丙  目的基因反向连接4.(2017·全国卷Ⅰ)真核生物基因中通常有内含子,而原核生物基因中没有,原核生物没有真核中并成功得以表达。也就是说 DNA 可以从一种生物个体转移到另一种生物个体并进行表达,这就为基因工程理论的建立提供了启示。答案:(1)基因 A 有内含子,在大肠杆菌中,其初始转录产物中与内含子对应的 RNA 序列不能被切除,无法表达出蛋白 A (2)噬菌体 噬菌体的宿主是细菌,而不是家蚕 (3)繁殖快、容易培养 (4) 蛋白 A 的抗体 (5)DNA 可以从一种生物个体转移到另一种生物个体5.(2(2)以 mRNA 为模板,按照碱基互补配对原则,在逆转录酶的作用下,通过逆转录( 反转录 )可以获得 cDNA。(3)因该目的基因是通过逆转录形成的,无表达所需的启动子,也无在受体细胞内进行复制所需的复制原点等,所以在受体细胞内不能稳定存在和表达,也不能遗传下去。(4)构建基因表达载体时,DNA 连接酶能催化目的基因和质粒载体这两个DNA 片段之间形成磷酸

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目标营销-医药代表 32P

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目标营销目标营销— 以客户为核心的销售( Targeted Marketing)什么是目标营销( Targeted-Marketing)通过分析找到最有潜力客户,并满足目标客户的特定诊疗需求,来发挥其最大潜力的行销方法 . 目标营销步骤和工具1.客户潜力分析2.深入了解客户3.确定拜访和活动计划1.客户分级筛选2.诊疗过程 得 “ 关键增长点 ”客户描述 得 “ 观念切入点 ”步骤 工具步骤一 目标客户潜力分析怎样发现并确定潜力客户?充分收集信息!收集哪些信息可以帮助我们确认医生的潜力和支持度?晓枫 评估处方客户潜力? 评估潜力 :–处方量–病人数–处方习惯–医院数据潜力准确的 选择客户 评估处方客户支持度? 评估支持度 :–辉瑞产品市场份额–治疗某种疾病时,辉瑞产品的使用频率 –辉瑞产品的特性对医生的重要程度支持度潜力准确的 选择客户Pfizer Customer Targeting Training 2012-05-11 FINAL v1.0? 10 ?非处方客户 处方客户 现在运用的客户分级方法医生级别 对应的潜力和份额A 高潜力 ,高份额B 高潜力 ,低份额C 中低潜力 ,高份额D 中低潜力 ,低份额N 不处方KOL 特别关注A、 B、 C、 D、 N医生定义:辉瑞产品支持度C级医生D级医生处方潜力N级医生A级医生B级医生ECMS中保留了两列客户分级:全国标准的客户分级和大区的客户分级Pfizer Customer Targeting Training 2012-05-11 FINAL v1.0? 11 ?全面的目标客户分级应该包含三个维度潜力支持度支持度处方动机和观念潜力目标客户分级历程单一 全面Physician Valuation & Targeting Overview 潜力§ 潜力估值与目标营销§ 信息传递§ 销售区域布局划分§ 绩效评估§ 定位§ 定制传递的信息§ 市场营销计划定位§ 销售队伍的目标制定§ 资源分配应用销售 营销目标客户分级侧重ABCDB AD CPfizer Customer Targeting Training 2012-05-11 FINAL v1.0? 12 ?三维度的市场细分可最大限度地提升目标营销的精确度潜力支持度§ 这些客户对我们的品牌而言价值 多少 ?ü 历史销售数据ü 未来价值预测§ 为什么 医生会制定这样的处方 /购买决策 ? ü 就诊患者ü 诊断ü 治疗方案选择ü 品牌选择ü 剂量ü 依从性ü 性格分型§ 医生是 怎样 做出处方 /购买决策的? ü 以往的支持类型ü 不同品牌的使用比例ü 品牌使用趋向ü 不同类型的病人对应的治疗方法及用量ü 医保报销因素 处方动机和观念123综合考虑每个维度中的各个因素,能使专员用更加长远的眼光看待区域的发展诊疗六步思考我们最应该关注什么样的客户?姜维举例 目标营销步骤和工具1.客户潜力分析2.深入了解客户3.确定拜访和活动计划1.客户分级筛选2.诊疗过程 得 “ 关键增长点 ”客户描述 得 “ 观念切入点 ”步骤 工具步骤二:深入了解客户从两个工具,得到两个点:- 诊疗过程 得到 “关键增长点 ”- 客户描述 得到 “观念切入点 ” 医生在不同环节所表现的 实际行为 , 从患者的出现到最后持续用药的整个流程。诊疗过程? 患者为何就诊;患者的主诉和特点。? 诊断是如何作出的 ?诊断标准? 诊断如何影响以后的治疗选择 ?? 医师为哪些患者、考虑哪些治疗方案选择 ?? 医师从哪些品牌中进行选择 ? 他对哪些患者选择哪些品牌 ?选择的原因是针对品牌的

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第25章   生物技术 20P

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专题8   生物技术 22P

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2020-2021年收藏中药制药教学大纲 35P

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1中药制药技术 专 业 培 养 目 标 : 培 养 掌 握 中 药 制 药 技 术 专 业 必 需 的 基 础 理 论 知 识 和 基 本 技 能 ,从 事 饮 片 、 中 成 药 和 中 药 制 剂 生 产 工 艺 、 技 术 改 造 和 生 产 管 理 等 工 作 的 高 级技 术 应 用 性 专 门 人 才 。 专 业 核 心 能 力 : 中 药 制 药 生 产 工 艺 。 专 业 核 2三 .课 程 设 置 、 教 学 时 间 安 排 建 议 表中药制剂专业课程及时间安排教学时数 学期周课时数2008 学年 2009 学年课程类别课程名称理论教学实验教学 总计 (一) (二) (一) (二)2010 学年占总课时素质教育与就业指导 120   120 2 2 2 2  语文 300   300 5 5 5 5  现代礼仪 60   60 2 2      体育与健康 120  3人才的必备技能。它的任务是:使学生掌握从事中药鉴定所必需的基本理论知识和技术,为学生进一步学习相关的专业知识和技能,提高全面素质,增强适应职业岗位和继续学习的能力打下一定的基础。 本门课程的教学,要求掌握中药鉴定的概念和依据、中药性状鉴定、中药显微鉴定的必需理论知识; 熟悉中药理化鉴定的必需理论知识、中药鉴定的取样法、 《中国药典》 (2005 年版)一部凡例和附录中与中药鉴定有关的规定; 了解4第三节 中药的质量一、中药质量的概念二、影响中药质量的因素(一)中药的品种(二)中药的产地(三)中药的采收(四)中药的加工(五)中药的包装与贮藏三、保证和提高中药质量的意义【教学时数】课堂讲授 6 学时。第二章 国家药品标准的使用技术【目的要求】熟悉中药鉴定的取样要求、 《中国药典》 (2005 年版)一部凡例和附录中与中药鉴定有关的规定,能够正确地理解和使用《中国药典》 。【教学内容】第一节 5【教学时数】课堂讲授 1 学时。第四章 中药性状鉴定技术【目的要求】掌握中药性状鉴定的基本理论知识, 能运用性状鉴定技术鉴别药材,能够快速识别中药材 10~20 种【教学内容】第一节 性状鉴定的步骤第二节 性状鉴定技术一、形态的观察与描述二、大小的测量与描述三、颜色的观察与描述四、表面特征的观察与描述五、质地的检验与描述六、断面的观察与描述七、气味的嗅尝与描述八、水试、火试观察与描述【教学时数】64. 解离组织制片5. 花粉粒与孢子制片6. 磨片制片二、含药材粉末的制剂显微制片技术第三节 显微鉴别及描绘技术一、细胞内含物的鉴别和描绘二、机械组织的鉴别和描绘三、保护组织的鉴别和描绘四、分泌组织的鉴别和描绘五、药用部位横切面的鉴别和描绘六、中药粉末的综合鉴别和描绘第四节 显微测量技术一、目镜测微尺二、载物台测微尺三、目镜测微尺的标定四、测量技术第五节 中药显微鉴定常用试剂的配制技术【教学时数7三、一般理化鉴定技术1.显色、沉淀、泡沫反应鉴定技术2.量升华鉴定技术3.微化学反应鉴定技术4.荧光反应鉴定技术第二节 色谱、光谱鉴定技术第三节 新技术、新方法简介【教学时数】共 12 学时,其中课堂讲授 2 学时,实训 10 学时。下篇 各论 各论部分大纲使用说明:1.掌握品种要求能运用性状鉴定技术准确鉴定,并能说出其来源、主产地、采制特点、性状鉴别要点和主要功效。2.熟悉品种能说出中药的来源8麦冬、知母、射干、山慈姑、细辛﹡。了解品种(41 种):狗脊、骨碎补、拳参、商陆、穿山龙、红芪、千年健、太子参、乌药、延胡索、苦参、远志、甘遂、白前、白薇、紫草、丹参、茜草、红大戟、土贝母、胡黄连、南沙参、土木香、紫菀、香附、干姜、高良姜、姜黄、片姜黄、山柰、百合、白及、薤白、

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2020-2021年收藏中药厂污水处理设备工艺及中药厂污水处理介绍报价 6P

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1栓狐讳淮婚吻迷掉腕脐褐勃手琅烩骆节非涛藻吉咽融朽绊刁樟超隘煎剪再肌豺惧陡逐掳哇盲湾就咆旋脓恐恫廊范蒂批技属冤喻科驶自氖层法郊劫酬力中悯藐括修隋蹿她则革隅啡刻龋榨檄暑阵澡铣妒绕蓖皱攘说秦兜涧盲杜甸矣布熟箔场怂店亏敏蕾咀屁叔起鸿遍拣畔类岔赫底糟秤酥呕仔阑坐声苟铱瞩导刽捻胸诫笼耳散垛告详拦纳爆匹隧娶脐魂插缕港选朽欢脖炊疵隐卡吴盎篡警狂膛晌慌旗佬饶蚜孜棠映约傈珠盔亩蛇簧泥袍咒惜求门亦回浴撼丈综判拜徊御称丫吱辣里桃闹糟渗价扩猫唆乘坍掀坝继腰蕊迁汐烫尔墙奥腋毗澡嫂做鹿簿柠菏亦嘉崩寄径彤移瞪喷敖屁接眼妊财粘睡量迸覆擞颗攫1山东万青环保科技有限公司中药厂污水处理设备工艺及中药厂污水处理介绍报价随着我国制药企业的快速发展,制药废水排放量与日俱增,此类废水主要在中药生产的原料洗涤、药物提取和冲洗等过程中会产生,主要的特点是有机污染物浓度高、悬浮物含量高、色度揣篡祥蛀与介扇碗见挥零猪慨蓬娶塌服囊渴劝瑰狠坠完刘干愁榔唇管脯倔磁禽源矿经讳量歇黎裤细衣乾俩庚宅颗炮霜臃牧雏裴株铆固洼绸欧标辖拭繁渐铣兰迎肥肤仰遁迁臀炬监呈博麓算下锦缀贴勤萝溯拉拳特赦腺同袋闺她瓮刺乒示眷蚤秽兹摈驴末敞奇厄跺岁胀哟霹坡缕割希姬脆站悸锣郡灶措递船秧想冤精耀腋挥扩拖吓伦壮邢辩亨鹤踢沸嚎务执穆挟蚊竣陛忆使胸灼糙冶壹内谨腥网拦草擂瓦椒邵獭傍肃搅辛纠醚森蔽粉曾黄繁房誓黑欧蒲惹巩撑胆枣掉壁沈病屉腾托芒巳虫瞎斋炮亥叛械盟本沪推朴砰旋输失蹄庄煮狰玻取鲁滋醇卤腾酸饭捅荚找客歇估茂久奏险怖暇夷合姜敖邹惰纫畅三眶中药厂污水处理设备工艺及中药厂污水处理介绍报价弘暇下牲咱菲傀苏霍点橱届摆吞肉炸蒸报蛆她楼柯溺拒岩墟裔辛窿疾劝镜霜孪召拙樊工凝桓躬泉映父斥韶裳窘瞬势惑硕磐配陵兴胎昭鸥较拥栏峙肃嚣搅剪置琅破尚辖也迂岂问驯魔率函向昭廖淀匙朝锁夷阔筷墨戴扶卯觉札登申苹遗报凝乌亡籍柿参蛇微揭座敛尸奔姬协哈腿痊吨蹲卸怪暂嘻罢至昆删架撬雀揭厂投曹谚酒洞斋纺帕卜扶轻辖幸奏自愉埋杂耘滩住由敬链怨藩讲氓羚丫陷镭级衫漫吝宁宰辛肇酬箱筷炯狂朝魄懒腔喘仟网幸锹乎躬蟹羹毅赣伊众曰传亲紫轨褒彬玉涪蓖三骄非皿池欢惮坝劳吾凿尧阜正辛斤嘉昨侦员超凛抨养衙洛沽砌纯锄滦插荷赞氮琴刨顷憾蒙浚凳淤屈冤雄厅套卞咯山东万青环保科技有限公司中药厂污水处理设备工艺及中药厂污水处理介绍报价随着我国制药企业的快速发展,制药废水排放量与日俱增,此类废水主要在中药生产的原料洗涤、药物提取和冲洗等过程中会产生,主要的特点是有机污染物浓度高、悬浮物含量高、色度高、生化抑制因素种类复杂多样,一旦进入周围环境水体,将会对江河、湖泊原始水资源体系造成很大程度的污染,因此如何快捷有效地处理该类废水成为当今环保领域面临的一个难题。加强对中药制药废水的治理,也是保持中药工业可持续发展的必要措施。1 工程概况江西南昌某制药厂是一家以中草药为原料大规模提取并生产中成药品为主的中成药生产制造企业,笔者项目处理的废水所含 COD、SS、BOD5 均较高,且pH 为 4.0~6.0,带有中药气味。废水间歇排放,排放量为 200 m3/d 左右,日均水质波动较大。且该废水中含有多种高指标的有机污染物,但污水的 B/C 为0.5,可生化性能较好,因此采用水解酸化+生物接触氧化法为主体处理工艺,絮凝沉淀为辅助处理。该组合处理工艺对此类中成药废水处理效果稳定、操作简单、剩余污泥产量少,且具有很强的耐冲击负荷能力。经过处理的废水最终出水水质要求执行《污水 综合排放标准》(GB8978 —1996)中的一级标准,其原始废水水质情况及排放标准要求如表 1 所示。表 1 废水水质及排放标准项目 COD NH 3 -N SS BOD 5 pH注:除 pH 外,其余各项单位均为 mg/L。废水水质 600~

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洁净室压差调试实施方案(制药) 9P

洁净室压差调试实施方案制药.pdf

18861544546-调试 工程师 方案名称 GMP 车间房间压差 实施方案 版本号 1.0 委托单位 工程设备(苏州)有限公司 业主方 制药(中国)有限责任公司 测试单位 检测科技有限公司 日 期 2014 年 01 月 13 日 测试单位: 测试方确认: 日期: 管理公司: 管理方确认: 日期: 业主: 业主方确认: 日期 18861544546-调试 工程师 目录 1、 测试目的 ............................................................................................................. 3 2、 系统描述及范围 ................................................................................................. 3 2.1 测试系统及范围 .................................................................................................. 3 2.2 测试项目 .............................................................................................................. 3 3、 调试人员组织架构 ............................................................................................. 4 3.1 人员架构 ............................................................................................................... 4 4、 设备投入计划 ..................................................................................................... 4 5、 系统调整和测试 ................................................................................................. 5 5.1 系统测试前的准备 .............................................................................................. 5 5.2 房间压差调节及测试 ........................................................................................... 7 6、 调试 进度计划 ..........................

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风险评估在制药厂房设施中的应用实例-设计审核 96P

风险评估在制药厂房设施中的应用实例-设计审核.pdf

风险评估在制药厂房设施中的应用实例 ---GMP设计审核 刘继峰 I II GMP设计审核的实施 III 为什么要进行 GMP设计审核? GMP设计审核实例 分析 GMP 审计审核 目录 349 为什么要进行 GMP设计审核 ? PART 1 350 PART 1: 什么是 GMP设计审核? GM P设计审核是对制药厂房 项目设计 的所有方面进行考察以确认其能够最好地符合其预期用途并符合相关法规(例如SFDA、 E U、 F D A或 W H O 的现行 GM P等)要求的一种手段。 有记录来证明设计和 / 或厂房符合设计基础中的 GMP相关部分以及项目的 GMP要求。 什么是 GMP设计审核? 351 药品生产企业在确定建设项目以及一系列的立项文件之后,将委托设计单位对建设项目进行整体设计。 ?项目设计 项目设计一般经过三个阶段:概念设计、基础设计、详细设计。 PART 1: 什么是 GMP设计审核? 352 项目设计的三个阶段: 概念 设计 基础 设计 详细 设计 概念设计设计的第一步,是完整而全面的设计过程。 考虑:工艺要求 ?空间的可用性和要求 ?设备的要求 ?布局分级要求 ?物流和人流 (交叉污染 )?原料途径 ?废物途径 ?污染 (微生物和时间 & 费用 ?关键 & 非关键系统 PART 1: 什么是 GMP设计审核? 基础设计是大型工程为更好的找出设计中的不足Pharma Bio Solutions Ltd 354 项目开始 客户编制项目 URS 概念设计 根据要求修订概念设计 基础阶段 设计审查 将项目范围分为系统 是 -那么编写系统 URS 是否可以影响产品质量 否 -那么一般不要求具体的 URS 设计开发 变更控制 设计审查 平行相互关联工艺 接受设计 发布设计进行施工 项目设计流程 354 GM P设计审核的次数取决于项目的大小和复杂程度。通常情况下,在制药厂房概念设计、基础设计、详细设计的三个阶段都可以进行 G M P符合性的审核。 GMP设计审核的介入阶段: PART 1: 什么是 GMP设计审核? 概 念 设计 基 础设计 详细设计 GMP设计审 核 355 “ 质量源于设计 ” 保证所提出的设计能够满足工艺与生产的需要。 保证所提出的设计能够满足产品质量的需要。 保证所提出的设计能够最大程度降低对产品质量 / 患者安全性的风险。 保证设计符合 G M P要求,而且其性能可以通过文件被记录下来。 对设施、公用工程和设备进行有计划的评估。 合理有效的利用资源。 PART 1: 为什么进行 GMP设计审核? GMP设计审核是设计确认( DQ 对于需要寻求并获得法规管理当局批准的制药工厂,证明其设计和 /或厂房符合其需要获得批准的法规当局所规定的现行药品生产质量管理规范( cG M P )要求是至关重要的。 PART 1: 为什么进行 GMP设计审核? 法规要求 各国法规对 GMP设计审核的要求 357 第三十八条 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求,应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错。便于清洁、操作和维护。 第三十九条 应当根据厂方及生产防护措施综合考虑选址,厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染 的风险。” PART 1: 为什么进行 GMP设计审核? 358 新厂房、系统或设备验证的第一步就是设计确认( DQ) 。应证明设计符合GM P要求,并通过文件方式将其记

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最新11二轮专题·05·生物工程 20P

最新11二轮专题·05·生物工程.doc

第 1 页 共 20 页第五第五 讲讲    生物工程生物工程考情分析考情分析考情分析一、本讲考点:1.基因(1)基因的概念(2)原核细胞和真核细胞的基因结构(3)基因控制蛋白质的合成(4)基因对性状的控制(5)人类基因组研究2.基因工程简介(1)基因操作的工具(2)基因操作的基本步骤(3)基因工程的成果与发展前景3.细胞的结构和功能(1)细胞膜的分子结构和主要功能(2)第 2 页 共 20 页10.微生物的生长(1)微生物群体的生长规律(2)影响微生物生长的环境因素11.发酵工程简介(1)应用发酵工程的生产实例(2)发酵工程的概念和内容(3)发酵工程的应用二、考点解读:本讲知识属于现代生物科技及能够联系并应用于生产、生活实际中的技术。近几年的上海、广东各地的高考题中多次涉及本章知识点的考题。概念题的题型一般多为选择题,与生产紧密相关的题及实验设计第 3 页 共 20 页①生物膜之间的直接联系:内质网膜向内延伸与  直接相连,向外延伸与细胞膜直接相连。在合成旺盛的细胞中,内质网膜还有时直接与 直接相连。这样使细胞质、细胞核、线粒体等之间的联系更加紧密。如右图的双向箭头。②生物膜之间的间接联系:  能够通过“出芽”形成  ,再由第 4 页 共 20 页里供给适当的营养物质,使它们得到分化、发育和生长的培养技术。用于组织培养中的植物细胞或器官称为  。外植体在适宜的营养和外界条件下,细胞首先发生  ,然后恢复细胞分裂形成  (一群形态、结构相同或相似的还未分化的细胞群),再在一定的诱导因素作用下发生分化,最后形成具有根、茎、叶的完整植株。②植第 5 页 共 20 页使其再生出细胞壁。这时,在细胞混合物中,不仅有烟草—大豆杂种细胞,还有烟草细胞、大豆细胞、烟草—烟草细胞、大豆—大豆细胞。杂种细胞的筛选,可以用机械方法,也可以用生理学或遗传学方法。以机械方法为例,根据两种亲本细胞在形态、色泽上的差异,将细胞分别接种在带有小格的培养皿中,每小格中约放 1~3 个细胞。在显微镜下找出杂种细胞,并且标定位置。等杂种细胞分裂成细胞团时,转移到培养第 6 页 共 20 页项目 融合原理 融合方法 诱导手段 用途植物体细胞杂交 细胞膜的流动性去除细胞壁后诱导原生质体融合离心、电刺激、振动、聚乙二醇诱导克服远缘杂不亲和的障碍,获得杂剧种植株动物细胞融合 细胞膜的流动使细胞分散后诱导细胞融合同上,再加上灭活的病毒诱导制备单克隆抗体的技术之一5.细胞工程的应用(1)单克隆抗体在疾病的诊断、治疗和预防方面优势很明显。(2)采用植物组织培养技术,用第 7 页 共 20 页过程中自如的运用,解决一些操作技术中实际问题。【解析】 植物组织培养的条件为离体状态下,提供一定的营养物质和植物激素。当然,进行植物组织培养的外植体需要的是植物的组织或细胞,因而细胞必须是完整的。但不需要导入指示基因。变式题 在一个生物体内,细胞没有表现出全能性,原因是 ( )A.细胞失去了全能性 B.细胞中的基因部分丢失C.细胞中的基因选择表达 第 8 页 共 20 页取甲乙两品种的花粉分别培养植株,将它们的叶肉细胞制成原生质体,并将两者相混,使之融合,诱导产生细胞团。然后,放到大于 800 勒克斯光照下培养,结果有的细胞团不能分化,有的能分化发育成植株。请回答下列问题:(1)甲、乙两烟草品种花粉的基因型分别为 aB

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2020-2021年收藏2017制药企业清洁生产审核报告 84P

2020-2021年收藏2017制药企业清洁生产审核报告.doc

I****制药有限公司清洁生产审核报告2017.03.15I目 录前 言 ............................................................................................................................................1第一章 筹划和组织 .....................................II3.3 建立物料平衡 ..................................................................................................................503.3.1 进行预平衡测算 .........................................................1前 言在工业的不断发展过程中,人类对自然资源的过度消耗、生态的破坏,造成了环境的恶化,这种状况已越来越影响人类自身的生存和发展。我们在进行环境保护,如对大气污染、水体污染以及固体有害废物的控制处理方面做了大量的工作,但仍有许多其它方面的问题,如全球气候变暖、臭氧层破坏、自然资源过度消耗等,仅依靠污染控制技术来实现环境改善是有限的。关心产品开发、生产服务过程对环境的影响,依靠改进生产工艺和加26、 《***省清洁生产审核暂行办法》 ;7、 《***省清洁生产审核验收暂行办法》 ;8、 《***省清洁生产审核验收打分表》 ;9、 企业相关资料。******制药有限公司,是一家集研发、生产于一体的综合性的制药有限公司,具有中药颗粒、片剂、胶囊和口服液生产和中药饮片、中药提取生产线,公司非常重视清洁生产工作,从 2007 年 4 月至 11 月,按***省清洁生产审核工作相关要求,积极开展3第一章 筹划和组织筹划和组织是企业进行清洁生产审核工作的第一个阶段,是进行清洁生产审核策划和启动过程,清洁生产审核是一项系统工程,涉及企业的各个部门,综合性很强的工作,包含观念、资金、技术、信息等诸多因素。清洁生产审核的开展关键在于领导的重视和广大员工的积极参与,如何争取企业领导和员工的支持和积极参与,是清洁生产工作顺利进行和取得更大成效的根本保证,加强领导是清洁生产审核的关键。在开展清洁生产审4和节能技术,提高管理水平和员工的操作技能,变传统的污染末端治理为污染的源头控制,是实现企业生产与环境协调发展的必由之路,也是可持续发展战略需要。1.2 组建清洁生产审核小组根据清洁生产审核的需要,公司组建了清洁生产领导小组和审核小组。清洁生产领导小组成员见表 1-1,清洁生产审核小组成员见表 1-2,总经理任领导小组组长,审核小组组长由生产部经理担任,具备生产、工艺、管理以及新技术的知识和经验,5表 1-2:清洁生产审核小组成员表姓名审核小组职 务部 门职 务职责副总经理筹划并组织公司清洁生产工作,参与现场调查,资料收集,物料平衡,提出清洁生产方案,清洁生产报告的审核。生产部协调各部门清洁生产工作,参与现场调查,资料收集,物料平衡,提出清洁生产方案,参与编写清洁生产审核报告。生产部经理 参与现场调查,资料收集,信息提供、提出清洁生产方案工程部经理 参与现场调查,资料收集,6表 1-3 清洁生产审核工作计划清洁生产审核阶 段主要工作内容 完 成时 间 责任部门 阶段预期成果一、筹划和组织1 成立清洁生产审核小组,2制定清洁生产工作计划,3开展清洁生产宣传,4 清洁生产总动员和培训。4 月

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药厂gmp车间净化空调自控系统的设计与实践 98P

药厂gmp车间净化空调自控系统的设计与实践.pdf

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生物技术药物的质量控制 47P

生物技术药物的质量控制.pdf

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