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yyt 0287-2003 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求.pdf

yyt 0287-2003 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求.pdf
内容要点:
YY/T0287 2003: :原 因 , 防 止不 合格 发生 。 预防措 施应与 潜在问 题的影 响程度 相适应 。应 编 制形成 文 件的 程 序 , 以 规 定以 下 方面 的要求 :确定 潜在不 合格及 其原因 ;评价防 止不合 格发生 的措施 的需求 ;确定 和实施 所需的 措施 ;记录所 YY/T0287 20038.58.5.18.58.5 .14.2.44.1/5.5.1 4.2.48.5.2 8.5 .24.28.5.3 8.5 .3:改 进持续 改 进组 织 应利用 质 量方 针 、 质量 目 标 、 审 核结 果 、 数 据分 析 、 纠正 和 预防措 施 以及管 理评 审持续 YY/T0287 20034.2.44.2.44.2.3 7.5.18.4 8.4a) 8.2.14.2.4:责 和权限 应在形 成文件 的程序中作 出规定 。组 织 应通过 下 列一 种 或几种 途 径 , 处 置不 合格品 :采取 措施 , 消除已 发现的 不 合格 ;经 有 关 授 权 人员 的 YY/T0287 20037.2.3c8.5.2 8.5.38.5.1:8.2 .28.2 .38.2.4 8.2.48.2 .4.17.1 7.5.1 .17.18.2 .4.24.2 .48.3 8.3:感 受 的信 息进 行监 视 , 并 确定获 取和利 用这种 信息的 方法 。应确 定获取 和利 YY/T0287 200388.188.1c):8.28.2.18.28.2 .1: : :使用 前进行 校准或 检 定 。 当不存在 上述标 准时 , 应 记录校 准或检 定的依据 ;进 行调整 或必要 时再调 整 ;得 到识别 , 以确 定其校 准状态 ;防 止可能 使测量 结果失 效的调 整 ;在 YY/T0287 20037.5 .3.37.5.4 7.5 .47.5.5 7.5 .54.2.47.6 7.6:状态 标 识组织 应根据监视和 测量要求 , 识 别产品的状态 。在产 品 的生 产 、 贮 存 、 安 装和 服 务的 全 过程 中保持 产 品状 态 的标 识 , 以 确保 只 有通 YY/T0287 20038.2/4.2.47.5.2.24.2.47.5.3 7.5.37.5 .3.16.4d7.5 .3.27.5.3.2.14.2.4 8.3 8.54.2.47.5.3.2.24.2.4: :再 确认 。 再确 认 。组 织应 建 立形 成 文件 的 程 序 , 以确 认 对产 YY/T0287 2003d)a) b) 6.4.a) 6.4 b)7.5.1.2.24.2.47.5.1.2.3( 4.2.4)7.5.1.34.2.44.2.4( 7.5.1.1)7.5.27.5 .27.5.2.1:在生 产 中应 从 产品 中 除去 处 理物 时 。如产 品 是按 照 上述 或

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