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山东省医疗器械经营企业现场验收标准-山东省食品药品监督管理局.doc

山东省医疗器械经营企业现场验收标准-山东省食品药品监督管理局.doc
内容要点:
1山东省医疗器械经营许可备案现场核查标准(征求意见稿)1.总则1.1 为规范医疗器械经营行为,保障医疗器械经营质量,依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》等有关规定,结合我省实际,制定本标准。1.2 本标准适用于山东省行政区域内申请第三类医疗器械经营许可和第二类医疗器械经营备案的现场核查。2.机构与人员2.1 从事医疗器械经营,应当有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的与所经营产品相关的大专以上学历或者中级以上职称。2.2 从事植入和介入类医疗器械经营人员中,应当配备医学相关专业大专以上学历,并经过生产企业或者供应商培训的人员。从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中,应当配备具有相关专业的人员。从事体外诊断试剂质量管理人员应当具有医学、检验学、生物学、免疫学或药学等与所经营产品相关的专业知识,并具有相应的实践经验。2.3 企业应当建立员工健康档案,质量管理、验收、库房管2理等直接接触医疗器械岗位的人员,应当至少每年进行一次健康检查。3.经营场所和库房3.1 从事医疗器械经营,应当有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房。专营医疗器械软件或大型

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