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灭菌柜验证培训ppt.ppt

灭菌柜验证培训ppt.ppt
内容要点:
灭菌柜验证培训ppt,Your Partner for Projects in the Chemical and Pharmaceutical IndustryMastering Technological ComplexityInterdisciplinary. Integral. Innovative.灭菌柜的验证吴旭 xu.wu@Bayertechnology.comslide 2灭菌柜的验证l 灭菌柜验证的流程l 灭菌柜验证的关注点l 灭菌柜的再验证slide 3灭菌柜的验证重要性*是无菌生产的重要部分*是 GMP 检查的重点*在验证活动中花费巨大* 大量的再验证工作slide 4验证的概念验证通常被用 “伞 ”这个术语来覆盖验证的许多方面,例如:? 验证大纲( Validation Master Plan)? 使用要求 ( User Requirement Specification)? 功能设计规范 ( Functional Design Specification)? 设计确认 ( Design Qualification)? 工厂接受测试( Factory Acceptance Test)? 现场接受测试 ( Site Acceptance Test)? 安装确认( Installation Qualification)? 运行确认( Operational Qualification)? 计算机验证( Computer System Validation)? 工艺验证 /确认 ( Process Validation/Performance Qualification)? 清洁验证 (Cleaning Validation)? 分析方法验证 (Analytical Method Validation)slide 5灭菌柜的验证灭菌柜验证的流程l 遵循验证周期法则首次验证URS – FDS – DQ – FAT – SAT – IQ – OQ – PQl 偏差管理和变更控制l 再验证l 阶段性的 GMP 的风险评估slide 6GAMP 4 的 ‘V’ – 模式用户要求和标准功能标准硬件设计标准软件设计标准开发系统系统可接受测试硬件可接受测试软件测试系统回顾及验证报告用户测试用户要求和标准用户及供应商测试功能标准用户及供应商测试硬件供应商软件测试slide 7验证流程VMP VP系统影响性评价功能标准部件影响性评价机械 &电气设计设备制造 / 制造商工厂硬件结构供应商测试 系统综合测试系统可接受性测试标准工厂可接受性测试系统安装验收硬件 &软件设计标准危险性 &控制性评价软件完善代码研究IQsIQ 报告现场可接受性测试 OQsOQ 报告PQsPQ 报告VRs供应商性能运行评价VR F&SVMR危险性研究验证过程验证过程 – 类型 2系统自动控制系统无验证过程指定验证小组 供应商选择PVPV ReportsCVPV 报告CV 报告slide 8灭菌柜的验证灭菌柜验证的参考资料l GMP 规范和药典的规定 (灭菌时间和温度 ,FO)l 药品生产验证指南l Draft #12 INDUSTRIAL MOIST HEAT STERILIZATION IN AUTOCLAVE CYCLE DEVELOPMENT, validation and routine operation PDA technical monograph No. 1-2002 revision November 2001l Health Technical Memorandum 2010 sterilizationl EN 285 Ster

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aj****8

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