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1.0亿青霉素钠粉针剂可行性报告.docx

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内容要点:
1.0亿青霉素钠粉针剂可行性报告,1制药工厂设计作业报告名称: 1.0 亿青霉素钠粉针剂可行性报告 年级专业:   学生姓名:     学 号:     21.0亿支/年青霉素粉针剂可行性报告3目录1.概况 .............................................................................................................................51. 1 注射用青霉素钠粉针剂概述 ................................................46.2.2 废弃物的专用出口 ...............................................................................................206.2.3 原辅料净化程序中的缓冲措施 ...................................................................51.概况1. 1注射用青霉素钠粉针剂概述1.1.1粉针剂的生产概述粉针剂为注射用无菌粉末,是指供临用前用适宜的无菌溶液配制成溶液的无菌粉末或无菌块状物。一般临用前用无菌葡萄糖溶液或生理盐水溶解后注射,该类药品运输及使用方便。粉针剂的生产有两种方法:一种是无菌分装的粉针剂工艺生产;另一种是利用冷冻干燥法进行粉针剂药品的生产。青霉素、头孢等,这一类粉针常为无菌分装;而其他类的抗生素,如喹诺酮类的注射6左右,两者相加共约 12000 吨。其余的青霉素原料药除少量作为兽用药外,大部分供应出口。现在我国年出口量已达万吨左右。 青霉素类抗生素是广泛应用于临床的一大类抗生索,因其结构中与青霉素一样,含有一个内酰胺环,其抗苗作用机理于青霉素极相似,故这两类抗生素称为 B 内酰胺类抗生素。自从头孢菌素类抗生素问世以来,由于这类药物的抗菌作用强、耐内酰胺酶,临床疗效高、毒性低、过敏反应较青霉素少见等优点而被7目前,青霉素钠的粉针剂市场前景较好,需求量大增,价格不断上扬,所以决定紧跟市场需求投资建设该项目工程,以期获得更高的经济利益。1.4 拟建规模车间占地面积为 1800 平方米,10 万级洁净厂房 930 平方米,符合 GMP 要求和管理。生产设备均为国内先进的符合 GMP 要求的设备。青霉素钠粉针剂生产车间采用国内领先的生产线。专业技术人员占员工总数的 37%,所有人员均接受了 GMP 培训并经8防爆:屋顶泄压采用轻质彩钢板。该区四周墙体采用 240厚粘土实心砖配置钢筋砌体,砌体高至屋顶下梁底。防腐:车间内部使用酸碱介质的工序,采用带防水层环氧砂浆地面。地面:除厕所地面使用防水地面磁砖地面外,其它均采用防潮水磨石地面,洁净区加做采用环氧自流坪。内墙面:洁净区内隔墙均采用彩色夹芯板(芯材均为非有机材料且为非燃烧体,以下均同)隔墙,局部外露砌体墙采用彩色夹芯板贴面,洁净区所有阴阳角均做 R59粉针剂车间分生产区和辅助生产区两大快,生产区平面面积为 1080m ,洁2净区面积为 215 m ,非洁净区域面积 865 m 2.洁净区墙体、吊顶、门采用聚苯2乙烯泡沫塑料夹芯彩钢板(乳白色) ,地面为水磨石涂刷自流平,窗为铝合金双层玻璃窗,灯具采用不锈钢净化灯,地漏采用不锈钢洁净地漏,传递窗为不锈钢联锁窗,整个洁净室净高 2.4m。辅助生产区主要包括工艺制水、空调机房和动力辅助部分,它们分别10隧道烘箱 SH-2 P-22-

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