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uloric(非布索坦febuxostat)使用说明书 痛风国外新药.doc

uloric(非布索坦febuxostat)使用说明书 痛风国外新药.doc
内容要点:
uloric(非布索坦febuxostat)使用说明书 痛风国外新药,ULORIC(非布索坦 febuxostat)口服用片使用说明书译自:http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2009/021856lbl.pdf处方资料的重点。这些重点不包括安全和有效使用 ULORIC 所有资料。见对ULORIC 完整的处方资料.ULORIC (非布索坦)口服用片2009 年美国初次批准:----------------------------适应证和用途---------------------------ULORIC 是一种黄嘌呤氧化酶(XO)抑制剂适用于高尿酸血症痛风患者的慢性处理。(1)不推荐 ULORIC 对无症状高尿酸血症的治疗。(1)------------------------剂量和给药方法----------------------1)ULORIC 被推荐 40 mg 或 80 mg 每天 1 次。推荐的 ULORIC 起始剂量是 40 mg每天 1 次。对用 40 mg 后 2 周未达到血清尿酸(sUA)低于 6 mg/dL 患者,建议用ULORIC 80 mg。(2.1)2) ULORIC 可以不管食物或使用抗酸药给药。(2.1)3)当给予 ULORIC 至有轻至中度肾或肝损伤患者无需调整剂量。(2.2)--------------------剂量和规格----------------------片:40 mg,80 mg。(3)------------------------------禁忌证-------------------------------正在用硫唑嘌呤,巯基嘌呤,或茶碱治疗的患者禁忌 ULORIC。(4)-------------------------警告和注意事项----------------------1)爆发痛风:开始用抗尿酸血症药物,包括 ULORIC 期间经常观察到爆发痛风增加。如治疗期间发生爆发痛风,不需要停止 ULORIC。预防性治疗(即,开始治疗用非甾体抗炎药物(NSAID)或秋水仙碱)可能有益直至 6 个月.(2.4, 5.1)2)心血管事件:在临床试验中,用 ULORIC 治疗患者中比别嘌呤醇观察到更高发生率的心血管栓塞事件。监查 MI 和中风的征象和症状。 (5.2)3)肝酶升高:在 ULORIC-治疗患者中曾观察到转氨酶升高。定期监查肝功能试验。(5.3)------------------------------不良反应-------------------------------ULORIC-治疗患者发生率至少 1%和大于安慰剂至少 0.5%的不良反应是肝功能异常,恶心,关节痛,和皮疹。(6.1)为报告怀疑的不良反应,联系 Takeda Pharmaceuticals 在 1.877.825.3327 或FDA 在 1.800.FDA.1088 或 www.fda.gov/medwatch.-------------------------------药物相互作用------------------------------同时给予 ULORIC 与 XO 底物药物,硫唑嘌呤,巯基嘌呤,或茶碱 可能增加这些药物的血浆浓度导致严重毒性。(7)-----------------------特殊人群中使用-----------------------1) 有严重肾损伤患者资料不够充分。.尚未在严重肝损伤患者中进行研究。应谨慎对待这些患者。(8.6, 8.7)2)未曾在继发性高尿酸血症(包括患者正在治疗的 Lesch-Nyhan 综合征或恶性病,或器官移植接受者)进行研究;所以,建议这些患者不使用 ULORIC 。(8.8)完整的处方资料1 适应证和用途ULORIC?是一种黄嘌呤氧化酶

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