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医疗机构中药制剂委托加工批准程序.doc

医疗机构中药制剂委托加工批准程序.doc
内容要点:
医疗机构中药制剂委托加工批准程序,2、将许可结果告知省局行政受理服务中心受送达人员。时限:2 工作日六、送达标准:1、通知申请人携带单位介绍信、身份证复印件和《受理通知书》领取《医疗机构中药制剂委托加工批件》或《不予行政许可决定书》;2、及时通知申请人许可结果,并要求申请人在《送达回执》上签字,注明日期。岗位责任人:省局行政受理服务中心送达人员 岗位职责及权限: 1、负责通知申请人携带单位介绍信、身份证复印件和《受理通知书》领取《医疗机构中药制剂委托加工批件》或《不予行政许可决定书》,在《送达回执》上签字,注明日期;2、将行政许可决定抄送有关单位和部门,并在省局网上公布。时限:3 个工作日(不计入审批时限)岗位职责及权限:1、按照标准对审核人员移交的申请材料、许可文书进行复审。 2、同意审核人员意见的,提出复审意见,将申请资料与复审意见一并转审定人员。3、部分同意或不同意审核人员意见的,应与审核人员交换意见后,提出复审意见及理由,填写《业务审批工作流程单》 ,将申请资料与复审意见一并转审定人员。时限:2 个工作日 四、审定标准:对复审意见的确认,签发审定意见。岗位责任人:省局分管局长岗位职责及权限:1、按照标准对复审人员移交的申请材料、许可文书进行审定。 2、同意复审人员意见的,签定审定意见,将申请资料与审定意见一并转安全监管处审核人员。3、部分同意或不同意复审人员意见的,与复审人员交换意见后,提出审定意见及理由,填写《业务审批工作流程单》 ,将申请资料与审定意见一并转安全监管处审核人员。时限:2 个工作日 五、制作行政许可决定标准:1、受理、审核、复审、审定人员在许可文书上的签字齐全;2、全套申请材料符合规定要求;3、许可文书符合公文要求;4、制作的《医疗机构中药制剂委托加工批件》完整、正确、有效,格式、文字无误;5、留存归档的材料齐全、规范;6、对同意委托加工的,制作《医疗机构中药制剂委托加工批件》;7、对不同意委托加工的,制作《不予行政许可决定书》,并说明理由,同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。岗位责任人:安全监管处审核人员岗位职责及权限:1、药品安监处审核人员制作《行政许可决定书》或《不予行政许可决定书》,加省局印章。7、对已受理的申请,应及时将《受理通知书》、《业务审批工作流程单》和全部申报资料一并转安全监管处审核人员,双方应办理交接手续。时限:4 个工作日二、审核标准:1、医疗机构制剂仅限委托取得《药品生产许可证》及相应剂型《药品 GMP 证书》的药品生产企业或取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构制剂室加工配制;2、制剂委托方应对制剂委托配制的受托方资质进行审核,其《医疗机构制剂许可证》的配制范围或《药品生产许可证》、《药品 GMP 证书》的生产范围应满足该制剂配制,且具有与配制该制剂相适应的生产与质量保证条件;3、制剂委托方负责委托配制制剂的质量控制和使用。委托方应向受托方提供委托配制制剂的技术和质量文件,对配制全过程进行指导和监督。受托方应按《医疗机构制剂配制质量管理规范》的要求进行加工配制,并按规定提供检验报告书,保存所有受托加工配制文件和记录。严禁受托方销售使用制剂;4、委托配制制剂的双方应签署合同,内容应包括双方的责任,并具体规定各自对制剂委托配制技术、质量控制等方面的责任,且应符合国家有关药品管理的法律法规。岗位责任人:安全监管处审核人员岗位职责及权限:1、按审核标准对申请材料进行审核; 特殊情况对企业现场审核。 2、申请材料和企业现场符合标准的,提出准予许可的审核意见,并将申请资料和审核意见一并转复审人员。3、不符合标准的,提出不予许可的意见和理由,提出不同意通过核准的意见和理由,填写《业务审批工作流程单》 ,将申请材料和审核意见一并转复审人员。时限:8 个工作日 三、复审标准:1、程序是否符合规定要求;2、是否在

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