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药品生产中回收溶剂的管理.pdf

药品生产中回收溶剂的管理.pdf
内容要点:
药品生产中回收溶剂的管理, 经检验合格的回收溶剂应在规定的期限内使 用,未经质量保证部放行的回收溶剂或超出期限的 回收溶剂不得使用。应有专用的桶、罐对不同类型 的溶剂进行储存,并做好标识。 在使用回收溶剂时,应考虑到产品杂质与套用 周期、使用数量、新鲜溶剂与回收溶剂的使用比例 的关系。在产品工艺验证时,其“最差条件”也应包 含使用回收溶剂对杂质累积的影响。最终的套用方 法和套用次数应通过产品工艺验证的数据来判定。 3.5 回收溶剂用设备、容器的清洁 应制定回收溶剂用设备、回收储存容器的清洗 规程。规程中应包含清洗方法、清洁周期。对于非专 用回收设备,如交叉回收不同溶剂,还应考虑交叉 污染的风险。在换品种之前,应进行充分的清洁。在 开发清洁工艺时,应有充分的数据证明异种溶剂残 留不影响产品质量。制定清洁工艺应开发相关的检 验方法和制定残留限度的标准,以便对其进行合理 的控制。 回收岗位人员按照回收岗位清洗规程对溶剂 回收系统进行清洗。 3.6 持续监控 应对回收溶剂的质量进行严格监控,由公司指 定的部门进行趋势分析,并至少每年进行一次检验 数据的全面趋势分析。分析包含两方面: (1)对回收溶剂的检测结果进行分析,并与新 鲜溶剂的检测结果进行对比; (2)对产品的杂质分布进行趋势分析,以证明 回收工艺是否稳定,还应将使用回收溶剂的产品与 新鲜溶剂的产品的杂质趋势进行对比。 如果出现不合格产品,须分析产品不合格的原 因,判断其是否与回收溶剂的质量有关,尤其应关 注回收工艺的偏差、变更情况。 若溶剂的回收工艺能持续稳定地生产出符合 Fagui Yanzheng yu Zhuangbei◆法规验证与装备_ 质量要求的产品,可按照公司的管理程序,适当地 减少检测或监控频次。 4 结语 以上介绍了如何对回收溶剂进行管理,首先从 风险分析角度阐述了是否可以使用回收溶剂,并通 过引用相关法规和注册中有关回收溶剂的规定,详 细介绍了如何建立回收溶剂的质量标准,以及对生 产、检验、使用、清洁、持续监控等方面的要求。 [参考文献] [1]国家食品药品监督管理局药品认证管理中心.药 品GMP指南:原料药[M].北京:中国医药科技出版 社,2011. [2]卫生部令第79号.药品生产质量管理规范(2010年 修订)[S],2010. [3] ICH Q7A:Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients[S]. [4]International Society for Pharmaceutical Engineering.ISPE Basel ine Guide(Volume 1): Active Pharmaceutica1 Ingredients[M].Second Edition.工nternational Society for Pharmaceut— ical Engineering(ISPE),2007. [5]World Health Organization.Technical Report Series No.957,Annex 2:WHO good manufacturing practices for active pharmaceutical ingredi— entS[R1.Geneva:WHO,2010. 收稿日期:2015—11-17 作者简介:韩源(198O一),女,山西人,工程师,从事GMP 咨询和验证管理工作。 机电信息2016年第8期总第470期19 I法规验证与装备◆Fagui Yanzheng yu zhuangbe 比例,并对采用这种情况生产的产品与直接用新鲜 溶剂生产的产品质量进行比较。 在完成中试生产后需对数据进行分析,最终由 质量保证部批准回收溶剂的质

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